Препарат Дапаглифлозин зарегистрирован в США для лечения сердечной недостаточности у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса

Препарат дапаглифлозин производства компании «АстраЗенека» зарегистрирован в США как препарат для снижения риска смерти от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и госпитализаций по поводу сердечной недостаточности у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью (II-IV функционального класса по NYHA) со сниженной фракцией выброса (СНнФВ) независимо от наличия сахарного диабета 2-го типа (СД2).

Решение о регистрации, принятое Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), основано на положительных результатах  исследования III фазы DAPA-HF, которое показало, что применение дапаглифлозина  позволяет достичь статистически  и клинически значимого снижения  риска смерти от ССЗ или госпитализаций по поводу сердечной недостаточности (СН) по сравнению с плацебо. Решение явилось результатом приоритетного рассмотрения заявки на регистрацию, назначенного FDA в начале этого года, и статуса ускоренного рассмотрения, присвоенного в сентябре 2019 г.

Дапаглифлозин – первый ингибитор НГЛТ-2, зарегистрированный FDA США для применения у пациентов с СНнФВ  (ФВЛЖ≤40%).

Мене Пангалос (Mene Pangalos), исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биологических лекарственных препаратов, отметил: «С регистрацией препарата дапаглифлозин мы преодолели критически важный рубеж в наших усилиях изменить лечение сердечной недостаточности у миллионов людей с этим состоянием в США. Мы стали на один шаг ближе к значимому улучшению качества их жизни, предоставив столь необходимое лечение, которое поможет ослабить бремя болезни и продлить их жизнь».

Джон МакМюррей (John McMurray), врач научно-исследовательского центра сердечно-сосудистых заболеваний Института сердечно-сосудистых и медицинских наук Университета Глазго в Великобритании, заявил: «Беспрецедентные результаты исследования DAPA-HF перевернули представление о лечении сердечной недостаточности. Регистрация нового показания дает врачам совершенно новый подход к фармакотерапии, позволяющий существенно улучшить результаты лечения пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса».

Исследование DAPA-HF показало, что добавление дапаглифлозина  к стандартной терапии хронической сердечной недостаточности (ХСН) снижает риск наступления событий комбинированной конечной точки  (смерть от ССЗ или прогрессирование СН) по сравнению с плацебо на 26% (абсолютное снижение риска [АСР]=5% [частота событий/100 пациенто-лет: 11,6 и 15,6 соответственно]; p<0,0001) у пациентов с СНнФВ. В ходе исследования можно было предотвратить одну смерть от ССЗ, госпитализацию по поводу СН или экстренное обращение в медицинское учреждение по поводу СН, пролечив 21 пациента препаратом дапаглифлозин.

Профиль безопасности препарата дапаглифлозин  в исследовании DAPA-HF совпадал с ранее  установленным профилем безопасности данного препарата. Результаты исследования DAPA-HF были опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine.¹

В октябре 2019 г. FDA США зарегистрировало препарат  дапаглифлозин для применения с целью снижения риска госпитализаций по поводу СН у взрослых пациентов с СД2 и диагностированным ССЗ или множественными факторами риска ССЗ. Решение о регистрации основывалось на результатах исследования DECLARE-TIMI 58.

Дапаглифлозин также применяется в качестве дополнительной терапии к диете и физической нагрузке для улучшения контроля гликемии у пациентов с СД2.

Применение дапаглифлозина для снижения риска смерти от сердечно-сосудистых заболеваний  и госпитализаций по поводу сердечной недостаточности у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью (II-IV функционального класса по NYHA) со сниженной фракцией выброса независимо от наличия сахарного диабета 2-го типа не одобрено на территории Российской Федерации. Компания «АстраЗенека» не рекомендует назначение препарата дапаглифлозин вне рамок зарегистрированной инструкции по применению. Данный материал не является рекомендацией к применению данного препарата в клинической практике.

Источник:

¹ McMurray JJV et al. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med 2019.