Заявка на регистрацию показания к применению препарата дапаглифлозин при сердечной недостаточности после перенесенного инфаркта миокарда получила в США статус ускоренного рассмотрения

В исследовании III фазы DAPA-MI будет проведена оценка применения препарата дапаглифлозин для снижения смертности и риска развития сердечной недостаточности после инфаркта миокарда.

Компания «АстраЗенека» получила в США статус ускоренного рассмотрения заявки на регистрацию нового показания препарата дапаглифлозин: для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности (гСН) и смерти от сердечно-сосудистых осложнений у взрослых пациентов после перенесенного инфаркта миокарда (ИМ) или сердечного приступа.

Решение о присвоении такого статуса основано на исследовании III фазы DAPA-MI, в котором будет изучена эффективность и безопасность препарата дапаглифлозин у данной группы пациентов. ИМ – серьезное состояние, которое может приводить к развитию сердечной недостаточности (СН). Ежегодно в мире ИМ случается приблизительно у 7 миллионов человек.¹

Программа ускоренного рассмотрения Управления США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) разработана для сокращения сроков разработки и экспертизы новых лекарственных препаратов, предназначенных для лечения серьезных заболеваний с неудовлетворенной медицинской потребностью. Помимо статуса ускоренного рассмотрения FDA выдало для исследования DAPA-MI заключение о специальной оценке протокола (Special Protocol Assessment (SPA). SPA – это важное и редко выдаваемое заявление FDA о том, что дизайн исследования III фазы является приемлемым для будущей заявки на регистрацию препарата.

В исследовании DAPA-MI стандартная клиническая практика и регистры пациентов совмещены с требованиями плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования, что позволяет изучить показание к применению с целью последующей регистрации. Врачи используют регистры для хранения данных о состоянии здоровья пациентов. Эти данные собираются постепенно, как правило, во время плановых повторных визитов. Исследование DAPA-MI позволяет пациентам и их лечащим врачам, ведущим регистры, присоединиться к исследованию и включить его в стандартную клиническую практику. В отличие от обычных исследований, где пациентам нужно приезжать в расположенный вдали от дома исследовательский центр, такой практичный инновационный подход позволяет получить надежные данные по безопасности и эффективности, снизив при этом нагрузку на пациента и упростив проведение исследования.

Мене Пангалос (Mene Pangalos), исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биологических лекарственных препаратов, отметил: «Исследование III фазы DAPA-MI является первым, основанным на регистрах, рандомизированным контролируемым исследованием по изучению нового показания к применению, в котором будет обеспечен быстрый доступ к данным, сокращено время набора пациентов и уменьшены расходы, при этом нагрузка на пациента и исследователя будет сведена к минимуму. Своим решением FDA признает важность этого исследования, благодаря которому можно будет получить ценные сведения о перспективах применения препарата дапаглифлозин у пациентов, перенесших инфаркт миокарда и подвергающихся риску развития сердечной недостаточности, а также о возможностях усовершенствования дизайна клинических исследований в будущем».

Исследование DAPA-MI проводится в сотрудничестве с Центром клинических исследований Уппсалы (UCR) и Национальным проектом по аудиту лечения ишемии миокарда (MINAP) в Великобритании. В исследовании будут изучаться преимущества применения препарата дапаглифлозин у пациентов без сахарного диабета 2 типа (СД2), перенесших ИМ. Предполагаемая дата начала набора участников исследования – четвертый квартал 2020 г.

В 2020 году препарат Форсига был зарегистрирован в ряде стран, включая Россию, для применения по показанию сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации NYHA) со сниженной фракцией выброса у взрослых пациентов для снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.⁶

Препарат Форсига также применяется в качестве дополнения к диете и физической нагрузке для улучшения контроля гликемии у пациентов с СД2.⁶ Кроме того, применение препарата Форсига оценивается у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) в исследовании III фазы DAPA-CKD, которое прекращено досрочно по рекомендации независимого Комитета по мониторингу данных в связи с получением убедительных доказательств эффективности препарата.

Источники:

¹ Reed GW et al. Acute myocardial infarction. The Lancet 2017; 389(10065):197-210.
² Gerber Y et al. Mortality Associated With Heart Failure After Myocardial Infarction: A Contemporary Community Perspective. Circ Heart Fail 2016; 9(1):e002460.
³ Granger CB et al. Predictors of hospital mortality in the global registry of acute coronary events. Arch Intern Med 2003; 163(19):2345-53.
⁴ Steg PG et al. Determinants and prognostic impact of heart failure complicating acute coronary syndromes: Observations from the Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE). Circulation 2004; 109(4):494-9.
⁵ European Society of Cardiology. No changes in survival after acute myocardial infarction in the last decade – new data from SWEDEHEART: ESC Congress News 2018 - Munich, Germany; 2018/08/28 [cited 2020 Jul 13]. Available from: URL: https://www.escardio.org/Congresses-&-Events/ESC-Congress/Congress-resources/Congress-news/no-changes-in-survival-after-acute-myocardial-infarction-in-the-last-decade-new-data-from-swedeheart.
⁶ Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Форсига^® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг,10 мг). Регистрационное удостоверение № ЛП 002596 от 21.08.2014