FDA обнаружило серьезные нарушения на производстве «CP Pharmaceuticals»

Компания «CP Pharmaceuticals Ltd» (британское подразделение индийской компании «Wockhardt Ltd.») получило предупредительное письмо от Агентства по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA), в связи с тем, что FDA зафиксировало ряд серьезных нарушений производственном участке в городе Рексем. Нарушения были зафиксированы в июле 2010 года.

«CP Pharmaceuticals» поставляет на фармрынок США ряд препаратов дженериков.

В письме FDA говорится о несоответствии стандартам GMP систем вентиляции и условий асептики на предприятии. Кроме того, компания «CP Pharmaceuticals» не разработала соответствующих стандартов, планов выборочного контроля и методов испытаний, которые бы гарантировали необходимое качество лекарственных средств.

Теперь «CP Pharmaceuticals» должны в течение 15 дней предоставить ответ на вопросы, затронутые в предупредительном письме.