FDA одобрило к применению первый безрецептурный назальный спрей с налоксоном

29 марта 2023 г Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств в США (FDA) одобрило к применению лекарственный препарат Narcan от фармацевтической компании Emergent BioSolutions. Это налоксона гидрохлорид 4 мг в назальном спрее для безрецептурного отпуска из аптек, супермаркетов, заправок, а также через онлайн сервисы. Ранее препараты налоксона всегда регистрировались только для рецептурного отпуска, и остальные формы выпуска по-прежнему сохраняют данный статус. Налоксон – это лекарственное средство, способное быстро ликвидировать последствия передозировки опиоидами, и оно является стандартной терапией для этого.

Впервые назальный спрей Narcan был одобрен в США в 2015 году как рецептурный препарат. Для инициации процедуры перевода препарата в статус безрецептурного фармпроизводитель предоставил данные, демонстрирующие безопасность и эффективность препарата при использовании в полном соответствии с прилагаемой инструкцией к применению. Также производитель смог обосновать осознанный подход к применению препарата пациентами без дополнительного контроля со стороны врача.

FDA продолжает предпринимать решительные шаги с целью снижения уровня летальности от передозировки наркотиками. В феврале 2023 года комиссия рассматривала данный вопрос, и члены комиссии открыто проголосовали в пользу рекомендации одобрения изменения статуса препарата с рецептурного на безрецептурный отпуск (OTC). Одобрение OTC Narcan как референсного препарата потребует дальнейших шагов по внесению соответствующих изменений в инструкции дженериковых препаратов с данным активным веществом, формой выпуска и дозировкой.

Применение препарата Narcan людьми, зависимым от опиоидов, может привести к серьезному эффекту отмены, характеризующемуся ломкой, диареей, тахикардией, лихорадкой, насморком, чиханьем, зевотой, испариной, тошнотой, рвотой, а также повышенной нервозностью, беспокойством, раздражительностью, дрожью, коликами в животе, слабостью и повышенным кровяным давлением.

Источник