FDA одобрило «Pomalyst» для лечения множественной миеломы

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США одобрило «Pomalyst» (помалидомид) для лечения пациентов с множественной миеломой, продолжающей прогрессировать после лечения другими противоопухолевыми препаратами.

 

«Pomalyst» модулирует иммунную систему, позволяя ей разрушать клетки опухоли и останавливать их рост. Препарат будет применяться у пациентов, прошедших как минимум два курса терапии (в том числе препаратами леналидомид и бортезомиб), не давших адекватного терапевтического эффекта (рецидивирующая или резистентная опухоль).

 

Безопасность и эффективность препарата была изучена в клиническом исследовании с участием 221 пациента с рецидивирующей или резистентной множественной миеломой. Дизайн исследования был разработан для определения числа пациентов, у которых удалось добиться полного или частичного исчезновения опухоли (частота объективных ответов). Результаты показали, что монотерапия «Pomalyst» позволила достичь объективного ответа у 7.4% пациентов, а сочетанная терапия «Pomalyst» и низких доз дексаметазона — 29.2% пациентов.

 

Общие побочные эффекты препарата включают нейтропению, усталость, слабость, анемию, запор, диарею, тромбоцитопению, инфекции верхних дыхательных путей, боли в спине и лихорадки. Также «Pomalyst» обладает высокой эмбриотоксичностью и тератогенностью, что делает невозможным его применение у беременных и требует строгого контроля беременности у принимающих препарат женщин.

 

Маркетинг «Pomalyst» осуществляет «Celgene».