FDA отсрочило принятие решения по первому превентивному средству против ВИЧ

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration, FDA) отсрочило на три месяца своё решение по поводу одобрения применения препарата Трувада (Truvada) компании Гилеад Сайенсиз (Gilead Sciences) в качестве первого превентивного средства против ВИЧ. Тем не менее, аналитики не считают это проблемой. По словам Айра Лосс (Ira Loss), аналитика компании Вашингтон Энэлист (Washington Analysis), решение FDA о дополнительном времени для рассмотрения предложения компании Гилеад по защите от злоупотребления препаратом всего лишь отсрочивает неизбежное.

Эксперт уверен в том, что препарат получит одобрение на применение в качестве первого лекарственного средства для незараженных людей, но входящих в группу риска заражения таких, как партнёры ВИЧ-инфицированных пациентов. Новая дата принятия решения назначена на 14 сентября 2012г.

Когда консультационный совет в прошлом месяце решил порекомендовать терапию, некоторые члены совета сконцентрировали своё внимание на группе пациентов с высокой вероятностью риска заражения. По мнению членов совета, эти пациенты могут увидеть в препарате Трувада стопроцентную защиту от ВИЧ и отказаться от других мер предосторожности таких, как использование презервативов. Также существует опасение, связанное с тем, что не все пациенты будут осведомлены о ежедневных дозировках и у них разовьется устойчивость к препарату, необходимому им в случае, если они будут инфицированы. Компания Гилеад заявила о том, что в качестве мер по увеличению шансов правильного применения препарата, будут проводиться просветительная работа, бесплатные тесты на ВИЧ и раздача презервативов.

Данные по эффективности препарата впечатляют. Исследования, проведённые Гилеад, показывают, что при ежедневном применении препарата возможный риск заражения снижается более чем на 90 процентов. Препарат дорогой и число пациентов, подпадающих под группу риска, велико. Не смотря на это, некоторые врачи уже назначают Трувада для пациентов, которые входят в группу высокой вероятности риска заражения. В связи с этим, по мнению аналитиков, одобрение препарата не принесёт значительного дохода компании.

По мнению многих аналитиков, другой препарат компании – Квад (Quad), содержащий ингибитор интегразы в дозировке одна таблетка раз в день, является более важным для удержания позиции Гилеад как лидера среди производителей лекарственных средств против ВИЧ-инфекции. Консультационный совет также рекомендовал FDA в мае 2012г. одобрить Квад как лекарственное средство для уже зараженных пациентов, которые ещё не проходили курс лечения. Принятие решения по данной заявки ожидается 27 августа 2012г.

источник: medpharmconnect.com