FDA одобрило новый препарат для лечения HER2-положительного метастатического рака молочной железы

Компания Генентек (Genentech), член группы компаний Рош (Roche), сообщила в пятницу о том, что Агентство по котролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило применение препарата Перйета (Perjeta). Лекартственное средство Перйета вместе с Герцептин (Herceptin) и доцетакселем (docetaxel) получило одобрение на использование для лечения пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы (мРМЖ), которые ранее не проходили курс лечения против рака или химиотерапии против метастатических заболеваний.

Основанием для одобрения послужили данные, полученные во время III Фазы клинического исследования. Исследование показало, что показатели состояния здоровья пациентов, не проходившие предварительно курс лечения против HER2-положительного мРМЖ, не ухудшалось на 6,1 месяца дольше при применении Перйета в сочетании с Герцептин и доцетакселем, чем при применении Герцептин и доцетаксела по отдельности.

Только применение Перйета, Герцептин и химиотерапии значительно улучшило показатель выживаемости без прогрессирования заболевания по сравнению с применением Герцептин и химиотерапии для пациентов, ранее не проходивших курс лечения против HER2-положительного мРМЖ. Генентек согласилась на выполнение постмаркетинговых обязательств, связанных с процессом производства препарата Перйета, включая проверку данных по процессу производства лекарства. Генентек сообщила, что в течение двух недель препарат поступит в продажу в США.

Компания Рош также подала заявку в Европейское агентство по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА) на регистрацию препарата Перйета в сочетании с Герцептин и доцетакселем. Применение препаратов предусмотрено для лечения пациентов, ранее не проходивших курс лечения против HER2-положительного мРМЖ или локального рецидива нерезектабельного рака молочной железы для пациентов, также ранее не проходивших курс лечения или для тех, чьи показатели заболевания вернулись на начальную стадию. Применение препарата в данный момент находится под непосредственным контролем Европейского агентства по лекарственным препаратам.

Источник: medpharmconnect.com