FDA предоставила статус «прорыв в терапии» препарату Алеценза (алектиниб) компании «Рош»

Компания «Рош» объявляет о том, что Управление по контролю  качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) предоставило препарату ALK-ингибитору -Алеценза (алектиниб) второй по счету статус «прорыв в терапии» (Breakthrough Therapy Designation, BTD).  В этот раз статус «прорыв в терапии» был предоставлен в отношении применения у взрослых пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с наличием мутации киназы анапластической лимфомы (ALK), ранее не получавших лечения ингибиторами ALK.

«В исследовании J-ALEX, на основании результатов которого препарат Алеценза признан «прорывом в терапии», и в котором участвовали японские пациенты с распространенным ALK-позитивным типом заболевания, было показано, что данный препарат более эффективен, чем стандарт терапии – кризотиниб, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Решение FDA предоставить еще один статус «прорыв в терапии» является признанием клинически значимого улучшения по эффективности и безопасности, которое Алеценза предоставляет для лечения пациентов с распространенным ALK-позитивным раком легкого, ранее не получавших лечения ингибиторами ALK».

Второй статус «прорыв в терапии» основывается на результатах открытого, рандомизированного исследования III фазы J-ALEX, представленных в июне на ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO) 2016. В исследовании J-ALEX сравнивались эффективность и безопасность Алецензы и кризотиниба у 207 японских пациентов с ALK-позитивным, распространенным или рецидивирующим НМРЛ, ранее не получавших химиотерапию или получивших не более одного вида химиотерапии. Результаты исследования показывают, что Алеценза снижает риск прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования, ВБП) на 66% по сравнению с кризотинибом, при благоприятной переносимости и, которая соответствовала наблюдавшейся ранее.

Cтатус «прорыв в терапии» предназначен для ускорения разработки и рассмотрения лекарственных препаратов, предназначенных для лечения серьезных заболеваний; он помогает как можно скорее получить разрешение FDA и сделать новые препараты доступными для пациентов. Первый свой статус препарат Алеценза получил в июне 2013 года по применению для лечения ALK-позитивного НМРЛ при наличии прогрессирования при лечении кризотинибом.

В настоящее время Алеценза доступна в США, Канаде и Израиле для применения при ALK-позитивном метастатическом НМРЛ, при наличии прогрессирования заболевания или непереносимости кризотиниба, а в Японии – при ALK-позитивном неоперабельном, рецидивирующем или распространенном НМРЛ. Кроме того, в продолжающемся рандомизированном исследовании III фазы под названием ALEX проводится сравнение препаратов Алеценза и Ксалкори в качестве начальной (первой линии) лечения пациентов с распространенным ALK-позитивным НМРЛ.