Комитет по медицинским препаратам для человека (CHMP) представил положительное заключение для идаруцизумаба

Комитет по медицинским препаратам, предназначенным для человека (КМПЧ) Европейского Агентства по лекарственным средствам (EMA) представил положительное заключение, рекомендующее для применения в Европе идаруцизумаба (торговое название Праксбайнд^®). Идаруцизумаб предназначен для применения у взрослых пациентов, получающих лечение препаратом Прадакса^® (дабигатрана этексилат) в случае, когда требуется быстрая отмена его антикоагулянтного эффекта для проведения неотложной операции/экстренных манипуляций или при развитии опасного для жизни или неконтролируемого кровотечения.

«Положительное заключение КМПЧ в пользу одобрения идаруцизумаба является важной рекомендацией в области антикоагулянтной терапии, – заявил профессор Фаусто Ж. Пинто из Университета Лиссабона, Португалия, являющийся президентом Европейского общества кардиологов. – Появление на рынке пероральных антикоагулянтов, или ПОАК, не являющихся антагонистами витамина К, уже наметило существенный прогресс в антикоагулянтной терапии. Одобрение специфического антидота, немедленно нейтрализующего их антикоагулянтный эффект в экстренных ситуациях, будет следующим продвижением вперед».

«Это будет дополнительным бонусом для лечения наших пациентов с инсультом такими антикоагулянтами, как дабигатран: в экстренном случае мы сможем почти моментально и безопасно «выключить» их терапию. Это сделает выбор лечения легче как для врача, так и для пациента», – заявил профессор Кеннеди Р. Лис, Университет Глазго, Великобритания, являющийся президентом Европейской Организации по Инсульту.

Положительное заключение КМПЧ основывалось на данных, полученных у здоровых добровольцев, а также на результатах промежуточного анализа исследования RE-VERSE AD™. В исследованиях нейтрализующее действие идаруцизумаба проявлялось немедленно, спустя несколько минут после приема 5 граммов идаруцизумаба. Ингибирование было полным и сохранялось практически у всех пациентов. Не было выявлено никаких серьезных побочных эффектов, связанных с приемом идаруцизумаба. К тому же, после применения идаруцизумаба не наблюдалось развития прокоагулянтного эффекта.

«Наши ученые вели интенсивную работу над идаруцизумабом в течение многих лет, так что сейчас мы очень взволнованы в связи с этой рекомендацией для одобрения в Европе, – заявил профессор Йорг Кройцер, вице-президент по медицинским вопросам, возглавляющий отдел сердечно-сосудистой терапии в «Берингер Ингельхайм». – Я убежден, что доступность идаруцизумаба даст врачам и пациентам дополнительную уверенность в выборе дабигатрана как первого ПОАК, для которого существует специфический антидот».

Идаруцизумаб в настоящее время рассматривается для одобрения регуляторными органами по всему миру, включая FDA США. «Берингер Ингельхайм» планирует представить идаруцизумаб во всех странах, где зарегистрирован дабигатран.