Компания AbbVie объявила сегодня о положительных результатах клинического исследования 3-й фазы
SELECT-PsA 2
- Результаты исследования показали, что у взрослых пациентов с активным псориатическим артритом с недостаточным ответом на генно-инженерные биологические препараты (ГИБП), при приеме препарата RINVOQ™ (упадацитиниб; 15 мг и 30 мг, один раз в день) в обеих дозах первичная конечная точка по критерию ответ ACR20 была достигнута на 12-й неделе по сравнению с группой плацебо1
- 57/64% пациентов, получавших 15/30 мг RINVOQ™ соответственно, достигли ACR20 на 12-й неделе по сравнению с 24% в группе плацебо1
- 52/57% пациентов, получавших 15/30 мг RINVOQ™ соответственно, достигли ответа по критерию PASI 75 на 16-й неделе по сравнению с 16% пациентами в группе плацебо1
- 25/29% пациентов, получавших 15/30 мг RINVOQ™ соответственно, достигли уровня минимальной активности заболевания на 24-й неделе по сравнению с 3% пациентами в группе плацебо1
- Профиль безопасности RINVOQ™ соответствовал таковому в предыдущих исследованиях применения по другим показаниям, новых рисков обнаружено не было1,2
Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie объявила сегодня о положительных основных результатах клинического исследования 3-й фазы SELECT-PsA 2. В этом исследовании при приеме препарата RINVOQ™ в любой из двух доз (упадацитиниб; 15 мг и 30 мг, один раз в день) у взрослых пациентов с активным псориатическим артритом с недостаточным ответом на один или более генно-инженерный биологический препарат (ГИБП) первичная конечная точка по критерию ответ ACR20 была достигнута на 12-й неделе по сравнению с группой плацебо.1 Кроме того, в обеих группах пациентов, получавших RINVOQ™, был достигнут значительно более высокий ответ на лечение по всем ранжированным вторичным конечным точкам по сравнению с группой плацебо.1 SELECT-PsA 2 представляет собой одно из исследований эффективности и безопасности применения препарата RINVOQ™ у взрослых пациентов с активным псориатическим артритом.1 RINVOQ™, разработанный компанией AbbVie, селективный обратимый ингибитор янус-киназы 1 при приеме препарата один раз в день, исследуется в качестве терапии псориатического артрита и ряда иммуноопосредованных заболеваний.1,3-10
«Число пациентов с псориатическим артритом, лечение которых не является оптимальным, остается слишком большим, что подчеркивает явную потребность в новых вариантах терапии, — заявил Майкл Северино (Michael Severino), доктор медицинских наук, заместитель председателя правления и президент компании AbbVie. – Мы довольны полученными данными, которые демонстрируют потенциал препарата RINVOQ™ в лечении пациентов с псориатическим артритом, а именно улучшении целого ряда симптомов этого тяжелого заболевания. Полученные данные будут использованы для подачи в регуляторные органы с целью регистрации препарата RINVOQ™ для лечения псориатического артрита».
Результаты показывают, что на 12-й неделе 57/64% пациентов, получавших RINVOQ™ в дозе 15/30 мг соответственно, достигли ответа ACR20 по сравнению с 24% пациентов в группе плацебо (p<0,0001).1 Кроме того, 32/38% пациентов, получавших RINVOQ™ в дозе 15/30 мг соответственно, достигли ответа ACR50 на 12-й неделе по сравнению с 5 % пациентов в группе плацебо (р<0,0001)1. 9/17% пациентов в группах, получавших RINVOQ™ в дозе 15/30 мг соответственно достигли ACR70 на 12-й неделе по сравнению с 0,5% пациентов в группе плацебо (р<0,0001) 1. Также, у пациентов, получавших RINVOQ™, на 12-й неделе наблюдалось более выраженное улучшение функциональных показателей; согласно данным, полученным с помощью опросника «Оценка состояния здоровья: индекс нетрудоспособности» (HAQ‑DI).1 При приеме препарата RINVOQ™ на 16-й неделе наблюдалось улучшение состояния кожных покровов, при этом 52/57% пациентов, получавших RINVOQ™ в дозе 15/30 мг соответственно, достигли 75-процентного улучшения индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI 75) по сравнению с 16% в группе плацебо (p<0,0001).1 Уровня минимальной активности заболевания (MDA) на 24 неделе достигли 25/29% пациентов, получавших RINVOQ™ в дозах 15/30 мг соответственно, по сравнению с 3% пациентов в группе плацебо (p<0,0001).1
Эффективность препарата1,† по данным исследования SELECT-PsA 2
|
RINVOQ™ 15 мг (n=211) |
RINVOQ™ 30 мг (n=218) |
Плацебо (n=212) |
|
|
ACR20a на 12-й неделе |
57 % |
64 % |
24 % |
|
ACR50a на 12-й неделе |
32 % |
38 % |
5 % |
|
ACR70a на 12-й неделе |
9 % |
17 % |
0,5 % |
|
HAQ-DIb на 12-й неделе |
–0,30 |
–0,41 |
–0,10 |
|
PASI 75с на 16-й неделе |
52 % |
57 % |
16 % |
|
MDAd на 24-й неделе |
25 % |
29 % |
3 % |
† Первичная конечная точка — ответ по критерию ACR20 на 12‑й неделе. Во всех указанных конечных точках было достигнуто значение р<0,0001 для обеих доз по сравнению с группой плацебо. Приведены не все ранжированные вторичные конечные точки.
a ACR20/50/70 определяется как уменьшение количества болезненных и припухших суставов по меньшей мере на 20/50/70 % от исходного уровня и эквивалентное улучшение по трем или более из пяти других основных показателей, рекомендованных Американской коллегией ревматологов: оценка интенсивности боли в суставах пациентом, общая оценка активности заболевания по мнению пациента, функциональный статус, общая оценка активности болезни по мнению врача и острофазовые показатели.
b Индекс HAQ-DI определяется как изменение исходных данных, полученных с помощью опросника «Оценка состояния здоровья: индекс нетрудоспособности», который представляет собой опросный лист для пациентов, включающий в себя вопросы о том, могут ли они самостоятельно одеваться и приводить себя в порядок, вставать, принимать пищу, ходить, соблюдать гигиену, дотягиваться до предметов и брать их и осуществлять повседневную деятельность.
В данном опроснике содержатся вопросы о степени затруднения, с которым пациентам приходится сталкиваться при выполнении этих действий, а также об использовании приспособлений и/или посторонней помощи.
c PASI 75 определяется как улучшение индекса распространенности и тяжести псориаза на 75%. Оценка по этому индексу проводилась у пациентов с поражением ≥3 % площади поверхности тела (BSA) на момент начала исследования.
d MDA, Minimal Disease Activity определяется как достижение следующих результатов по 5 из 7 показателей: ЧБС (число болезненных суставов) ≤1; ЧПС (число припухших суставов) ≤1; PASI ≤1 или BSA ≤3 %; оценка боли в суставах пациентом по числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) ≤1,5; общая оценка активности заболевания по мнению пациента по числовой рейтинговой шкале ≤2,0; индекс HAQ-DI ≤0,5 и индекс LEI (Leeds Enthesitis Index) ≤1.
В настоящем исследовании профиль безопасности RINVOQ™ соответствовал таковому в ранее опубликованных исследованиях у пациентов с ревматоидным артритом. При этом новых рисков по безопасности не обнаружено.1,.2 В течение 24 недель серьезные инфекции возникли у 0,5/2,8% пациентов в группах, получавших RINVOQ™ в дозе 15/30 мг соответственно, по сравнению с 0,5% в группе плацебо.1 В группе RINVOQ™ 15 мг/сут был зарегистрирован один случай тромбоэмболии легочной артерии; в группе, получавшей препарат RINVOQ™ в дозе 30 мг, и в группе плацебо, таких случаев зарегистрировано не было. В группе, получавшей RINVOQ™ в дозе 15 мг, было зарегистрировано одно нефатальное подтвержденное серьезное нежелательное сердечно-сосудистое явление (MACE, major adverse cardiovascular event) – острый инфаркт миокарда; в группах, получавших RINVOQ в дозе 30 мг и плацебо, случаев MACE не зарегистрировано. Среди пациентов, получавших плацебо, был зарегистрирован один летальный исход (автомобильная авария).
Полные результаты исследования SELECT-PsA 2 будут представлены на предстоящих медицинских конференциях и опубликованы в рецензируемом журнале.
Источники:
1 AbbVie Data on File. ABVRRTI69484.
2 Cohen S., et al. Safety profile of upadacitinib in Rheumatoid Arthritis: Integrated analysis from the SELECT Phase 3 Clinical Program. EULAR 2019; THU0167.
3 Bergman M., et al. Upadacitinib Treatment and the Routine Assessment of Patient Index Data 3 (RAPID3) Among Patients with Rheumatoid Arthritis. 2019 ACR/ARHP Annual Meeting; 551.
4 Pipeline – Our Science | AbbVie. AbbVie. 2019. Available at: https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Accessed on September 24, 2019.
5 Burmester G.R., et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-NEXT): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2503-2512. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31115-2. Epub 2018 Jun 18.
6 A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ABT-494 for the Induction of Symptomatic and Endoscopic Remission in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Immunomodulators or Anti-TNF Therapy. ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649. Accessed on October 23, 2019.
7 Evaluation of Upadacitinib in Adolescent and Adult Patients With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (Eczema)- Measure Up 1. ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03569293. Accessed on October 23, 2019.
8 A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-494 for Induction and Maintenance Therapy in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635. Accessed on October 23, 2019.
9 A Study Evaluating the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Subjects With Active Ankylosing Spondylitis (SELECT Axis 1). ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03178487. Accessed on October 23, 2019.
10 A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Participants With Giant Cell Arteritis (SELECT-GCA). ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03725202. Accessed on October 23, 2019.
- В Нижневартовске в рамках социальной программы «Открытые ладошки» дети с ревматическими заболеваниями приняли участие в празднике
- Одобрено новое показание препарата ХУМИРА
- Компания AbbVie объявила о регистрации в России препарата Мавирет
- Компания AbbVie представляет новые данные демонстрирующие более высокие показатели полного очищения кожи препаратом СКАЙРИЗИ
- Компания AbbVie объявила о положительных результатах исследования фазы 3 по оценке применения препарата атогепант для профилактики мигрени
