Лемтрада -- препарат для лечения рецидивирующего рассеянного склероза

КЕМБРИДЖ, Массачусетс. – 12 июня 2012 г. – Джензайм, компания Группы Санофи (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY), объявила сегодня о подаче заявки на получение разрешения на распространение биологического препарата (sBLA) в Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA) и заявку на государственную регистрацию (МАА) в Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) для препарата ЛЕМТРАДА™ (алемтузумаб), предназначенного для лечения рецидивирующего рассеянного склероза (РРС). Джензайм занимается разработкой препарата ЛЕМТРАДА против РС совместно с компанией Bayer HealthCare. Программа клинической разработки ЛЕМТРАДА включает два исследования III фазы, по результатам которых ЛЕМТРАДА превзошла препарат Ребиф® (интерферон бета-1а в высокой дозе для подкожного введения) по клиническим конечным точкам и результатам визуализации, в том числе, с точки зрения снижения частоты рецидивов. Кроме того, по данным, представленным в прошлом месяце во время Конференции Американской академии неврологии, у некоторых пациентов с инвалидностью, получавших терапию препаратом ЛЕМТРАДА в рамках исследования CARE-MS II, более чем в два раза увеличивалась вероятность достижения устойчивого снижения степени тяжести инвалидности в течение двух лет, по сравнению с больными, получавшими препарат Ребиф. “На сегодняшний день сохраняется существенная неудовлетворенная потребность в лечении пациентов с активным заболеванием, и мы считаем, что ЛЕМТРАДА, учитывая ее эффективность и уникальную схему дозирования, потенциально способна трансформировать жизнь больных рассеянным склерозом», - заявил доктор Дэвид Микер (David Meeker), президент и главный исполнительный директор Джензайм. Данные, поданные в регуляторные органы для регистрации препарата ЛЕМТРАДА, включают результаты двухлетнего контролируемого исследования эффективности и безопасности применения препарата у больных, ранее не получавших терапии, и у пациентов, у которых отмечался рецидив в ходе предшествующей терапии. Продолжительность наблюдения за пациентами для оценки безопасности препарата составила пять лет. Основные нежелательные явления при терапии алемтузумабом были предсказуемы и включали реакции и инфекции, связанные с инфузией, чаще всего, легкой и умеренной степени тяжести. У некоторых больных отмечались аутоиммунные нежелательные явления. Все подобные случаи выявлялись на ранних стадиях в рамках программы мониторинга, их лечение осуществлялось традиционными методами. Помимо препарата ЛЕМТРАДА в программу Джензайм по клинической разработке препаратов для лечения рассеянного склероза входит препарат ОБАДЖИО™ (терифлуномид) для приема внутрь один раз в сутки, в настоящее время находящийся в процессе регистрации FDA и ЕМА. О препарате Алемтузумаб/ЛЕМТРАДА™ Алемтузумаб – это гуманизированное моноклональное антитело, селективной мишенью которого является поверхностный гликопротеин CD52, часто экспрессируемый Т- и В-лимфоцитами. Алемтузумаб расщепляет Т- и В-клетки, отвечающие за повреждающий воспалительный процесс при РС. При этом алемтузумаб оказывает минимальное воздействие на другие клетки иммунной системы. За противовоспалительным эффектом алемтузумаба немедленно разворачивается механизм репопуляции Т- и В-лимфоцитами, занимающий определенное время, позволяющий заново сбалансировать иммунную систему и потенциально снизить активность РС. В исследованиях CARE-MS I и CARE-MS II алметузумаб в дозировке 12 мг вводили внутривенно восемь раз в рамках двухлетнего исследования. Первый курс терапии алемтузумабом проводился в течение пяти дней подряд, а второй курс – в течение 3 дней подряд через 12 месяцев. Ребиф в дозировке 44 мкг вводили в виде подкожных инъекций три раза в неделю еженедельно в течение двух лет исследования. В исследовании CARE-MS II третья группа пациентов получала алемтузумаб в дозировке 24 мг (n=170) в рамках той же схемы, что и пациенты, получавшие алемтузумаб в дозировке 12 мг (n=426). Компания Джензайм обладает глобальными правами на препарат алемтузумаб и отвечает за разработку и коммерческое распространение алемтузумаба при РС. Компания Bayer HealthCare совместно с Джензайм занимается разработкой алемтузумаба. Bayer HealthCare сохраняет за собой право совместного продвижения алемтузумаба при РС и после регистрации и выведения на рынок препарата будет получать проценты с продаж препарата. *Лемтрада™ и Обаджио™ – зарегистрированные торговые марка, под которыми экспериментальные препараты алемтузумаб и терифлуномид для лечения рассеянного склероза подаются на регистрацию в органы здравоохранения О Джензайм, компании Группы Санофи Джензайм уже более 30 лет является лидером в разработке и внедрении инновационных средств терапии для пациентов с редкими серьезными заболеваниями. Мы достигаем поставленных целей благодаря исследованиям мирового класса, ответственности и сострадательному отношению наших сотрудников. Концентрируясь на редких заболеваниях и рассеянном склерозе, мы стремимся изменить к лучшему жизни пациентов и их семей. Эта цель помогает нам двигаться вперед и вдохновляет нас в повседневной работе. Портфель инновационных препаратов Джензайм, поступающих на рынки различных стран мира, основан на передовых, жизненно-важных достижениях медицины. Будучи компанией Группы Санофи, Джензайм использует географический охват и ресурсы одной из крупнейших фармацевтических компаний мира, объединившись с ней в общих усилиях по улучшению жизни пациентов. Дополнительную информацию можно получить на сайте www.genzyme.com. О Санофи Санофи – ведущая мировая диверсифицированная фармацевтическая компания, занимающаяся открытием, разработкой и распространением терапевтических решений, отвечающих нуждам пациентов. Санофи занимает сильные позиции в области здравоохранения, опираясь на семь платформ роста: сахарный диабет, вакцины для человека, инновационные препараты, редкие заболевания, товары для здоровья, развивающиеся рынки и ветеринарные препараты. Санофи представлена на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах. О Bayer HealthCare Bayer Group – это глобальное предприятие, специализирующееся в области продукции для здравоохранения, питания и высокотехнологичных материалов. Bayer HealthCare, подгруппа Bayer AG, объем продаж которой в 2011 г. составил 17,2 млрд. евро, является одной из ведущих мировых инновационных компаний в области здравоохранения и медицинских препаратов. Штаб-квартира компании находится в г. Леверкусен, Германия. Компания включает следующие подразделения: Здоровье Животных, Безрецептурные Препараты, Медицинское Подразделение и Фармацевтические Препараты. Цель Bayer Healthcare заключается в разработке и производстве препаратов, способствующих улучшению здоровья человека и животных во всем мире. В Bayer HealthCare работает 55700 сотрудников (по состоянию на 31 декабря 2011 г.) более чем в 100 странах мира. Дополнительную информацию можно получить на сайте www.bayerhealthcare.com. Заявления прогностического характера Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона «О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам», 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Прогностические утверждения – это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся разработка и совершенствование продукции, прогнозы потенциала продукта, оценки, а также лежащие в их основе предположения. Заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов «ожидает», «предполагает», «полагает», «намеревается», «оценивает», «планирует» и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство Санофи полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которую часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от Санофи. Эти риски и неопределенность, в числе прочего, включают неопределенность, связанную с исследованиями и разработками, будущими клиническими данными и анализом, включая пострегистрационные исследования, решениями, принимаемыми регуляторными органами, такими как FDA или ЕМА относительно сроков регистрации лекарственных препаратов, средств медицинского назначения или биологических препаратов, заявки на регистрацию которых могут быть поданы в эти органы, а также относительно их решений по маркировке и другим вопросам, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал подобных продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что данные продукты-кандидаты, в случае регистрации, будут коммерчески успешны, будущей регистрации и коммерческого успеха терапевтических альтернатив, способность Группы воспользоваться внешними возможностями для роста, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой Санофи в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе, перечисленные в разделах «Факторы риска» и «Предостережение относительно заявлений прогностического характера» и в ежегодном отчете Санофи по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2011 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания Санофи не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера. Джензайм® - зарегистрированная торговая марка. Все права защищены. Ребиф® - зарегистрированная торговая марка EMD Serono, Inc. и филиалов компании ________________________________________ Контакты : Связи со СМИ Санофи Связи с инвесторами Санофи Жан-Марк Подван (Jean-Marc Podvin) Себастьян Мартель (Sébastien Martel) тел: +33 (0) 1 53 77 46 46 тел: +33 (0) 1 53 77 45 45 эл. почта: mr@sanofi.com эл. почта: ir@sanofi.com Связи со СМИ Джензайм Связи с инвесторами Джензайм Бо Пиела (Bo Piela) Кристен Галфетти (Kristen Galfetti) тел: +1 617 768 6579 тел: +1 908 981 5560 эл. почта: bo.piela@genzyme.com эл. почта: ir@sanofi.com