Препарат обинутузумаб компании Рош получил статус приоритетного рассмотрения FDA для применения у пациентов с хроническим лимфолейкозом

Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила  о том, что, основываясь на окончательных данных первого этапа базового исследования CLL11, Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) приняло заявку компании на регистрацию биопрепарата GA101 (обинутузумаб) и предоставило данной заявке статус приоритетного рассмотрения. В настоящий момент рассматривается применения GA101 (обинутузумаб) при хроническом лимфолейкозе (ХЛЛ), одной из наиболее распространенных форм онкогематологических заболеваний. FDA* определило дату принятия решения – 20 декабря 2013 года. Ранее, в мае 2013 года, GA101  (обинутузумаб) был присвоен статус принципиально нового лекарственного средства (Breakthrough Therapy).

«Нас вдохновляет тот факт, что FDA* решило предоставить GA101 такие почетные статусы – принципиально нового лекарственного средства и приоритетного рассмотрения, – сказал Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Получение этих статусов является подтверждением многообещающих результатов исследований по применению GA101. Мы надеемся, что уже в ближайшее время данное инновационное лекарство станет доступным людям, которые в нём нуждаются».

FDA* в настоящее время проводит оценку данных, полученных в базовом исследовании III фазы CLL11, в котором у пациентов с ХЛЛ в сочетании с сопутствующей патологией, ранее не получавших лечения, было показано статистически значимое снижение риска прогрессирования заболевания или смерти (на 86%)  (HR=0,14, 95% CI 0,09-0,21, p<0,0001) при применении GA101 (обинутузумаба) в комбинации с хлорамбуцилом в сравнении с монотерапией хлорамбуцилом. В исследовании CLL11 не было обнаружено новых данных, касающихся безопасности GA101. Наиболее распространенными нежелательными явлениями (НЯ) 3-4 степени тяжести при применении GA101 были инфузионные реакции (ИР) и нейтропения (снижение уровня нейтрофилов в крови) без повышения риска развития инфекционных осложнений. После первой инфузии частота и тяжесть ИР снижались, НЯ третьей и четвёртой степени тяжести не было отмечено. В апреле 2013 года заявки на регистрацию GA101 (обинутузумаба) поданы также в другие регуляторные органы, в том числе в Европейское агентство по лекарственным средствам.

*FDA (Food and Drug Administration) Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств, США

 

GA101 (обинутузумаб) представляет собой новый лекарственный препарат, находящийся на стадии клинических исследований. GA101 уничтожает опухолевые клетки-мишени как непосредственно, так и совместно с иммунной системой организма. В настоящее время GA101 изучается в рамках обширной клинической программы (в том числе и в России), включающей несколько исследований III фазы по прямому сравнению с ритуксимабом при индолентных неходжкинских лимфомах (НХЛ) и диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме (ДВККЛ).

ХЛЛ является одной из наиболее распространенных форм гемобластозов. По существующим оценкам, только в США в 2013 году хронический лимфолейкоз может стать причиной смерти у 5000 пациентов.¹

Статус принципиально нового лекарственного средства (Breakthrough Therapy Designation),присваиваемый FDA, позволяет ускорить разработку и рассмотрение лекарственных средств, предназначенных для лечения серьезных и опасных для жизни заболеваний для того, чтобы как можно скорее обеспечить их доступность для пациентов после одобрения FDA.