Препарат Тамифлю компании Рош одобрен FDA для лечения гриппа у младенцев

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщила, что Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение препарата Тамифлю (осельтамивир) для лечения острого неосложненного гриппа у младенцев в возрасте от двух недель и старше.ⁱ Тамифлю назначается для сокращения длительности проявлений симптомов гриппа и снижения тяжести заболевания путем блокирования репликации вируса.

 

 

Благодаря этому разрешению Тамифлю стал единственным рецептурным антивирусным препаратом для приема внутрь с возможностью  применения у пациентов всех возрастов:  от младенцев в возрасте двух недель и старше. Впервые Тамифлю был зарегистрирован в США более 13 лет назад.ⁱ За это время терапию препаратом получили приблизительно 30 миллионов детей старше одного года во всем мире, включая примерно 6,9 миллионов детей в США.ⁱⁱ

«Мы очень рады, что благодаря этому разрешению родители получили препарат для детей, которым всего две недели. Это особенно важно в связи с тем, что центры по контролю и профилактике заболеваемости не рекомендуют вакцинацию детей, не достигших полугодовалого возраста», – сказал Хал Баррон (Hal Barron), доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов Рош.

 

Разрешение FDA основано на результатах двух открытых исследований безопасности и фармакокинетики, в которые были включены 136 младенцев, инфицированных гриппом. В ходе исследований изучены пути абсорбции и распределения Тамифлю в организме и степень его переносимости в данной группе.ⁱ  Было предположено, что доза Тамифлю 3 мг/кг два раза в день в течение пяти дней у младенцев обладает схожим  профилем безопасности и эффективности с таковым у детей старшего возраста и у взрослых. Клинические исследования показали, что профиль безопасности препарата у пациентов младше одного года согласуется с профилем безопасности у других популяций.

 

Препарат Тамифлю, разработанный совместно с компанией Gilead Sciences Inc, предназначен для лечения всех клинически значимых случаев гриппа. Тамифлю блокирует активность фермента нейраминидазы на поверхности вируса, что препятствует распространению вируса в организме. Тамифлю показан для лечения острого неосложненного гриппа, вызванного вирусами типов A и B, у пациентов в возрасте от двух недель и старше, а также для профилактики гриппа у детей от одного года и старше. Свыше  90 миллионов людей в более чем 80 странах, включая примерно 30 миллионов детей во всем мире, получили Тамифлю для лечения или профилактики гриппа.

 

Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2011 году составили более 8 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 42,5 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru

 

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

 

 

 

 

i Tamiflu® (oseltamivir phosphate) Prescribing Information. December 21, 2012

ii Roche Data on File