Рифапентин (препарат для лечения туберкулеза) получил статус орфанного препарата

 1 июля 2010 года Санофи-авентис объявила том, что Европейская Комиссия присвоила препарату рифапентин для лечения туберкулеза (ТБ) статус орфанного препарата. Рифапентин – это антибиотик класса рифамицинов, обладающий более высокой ингибирующей активностью в отношении Mycobacteriumtuberculosis и имеющий более длительный период полувыведения, по сравнению с рифампином – основой терапии ТБ. Ожидается, что эти особенности позволят повысить восприимчивость пациентов к препарату и потенциально приведут к повышению эффективности терапии.

 Статус орфанного препарата выдается лекарственным средствам, предназначенным для лечения жизнеугрожающих или хронически-инвалидизирующих патологий с распространенностью более 5 случаев на 10 тыс. человек в Европейском Союзе. Решение Европейской Комиссии было вынесено на основе положительного мнения, выданного Комитетом по лекарственным орфанным препаратам (CОМР) Европейского агентства по лекарственным препаратам (ЕМА) о том, что режим комбинированной терапии на основе рифапентина может представлять собой значительное клиническое преимущество для пациентов с ТБ, восприимчивым к лекарственной терапии, позволяя сократить курс лечения.

«Рифапентин – один из наиболее перспективных препаратов, позволяющих повысить приверженность к лечению, что имеет огромное значение для успешного лечения туберкулеза», – отметил Роберт Себбаг (Robert Sebbag), Вице-президент подразделения «Доступ к лекарственным средствам» санофи-авентис. – «Во избежание риска появления устойчивых штаммов крайне важно обеспечить максимальное упрощение режима терапии
не-резистентных форм туберкулеза».  

Санофи-авентис возобновила программу клинической разработки рифапентина, исследуя возможность его приема один раз в сутки в комбинации со стандартными сопутствующими препаратами, с целью значительного сокращения продолжительности терапии лекарственно-чувствительных форм туберкулеза. Это может привести к снижению числа случаев преждевременного прекращения лечения, а, значит, к снижению процента неудач терапии и риска развития устойчивости к препаратам, снижению затрат, а, значит, к значительному преимуществу для пациентов и здравоохранения.

Рифапентин в настоящее время применяется в США для лечения легочной формы лекарственно-чувствительных форм туберкулеза в рамках стандартного комбинированного режима терапии продолжительностью 6 месяцев.

Теперь рифапентин входит в Общественный регистр медицинских орфанных препаратов для применения у человека под кодом  EU/3/10/750.

 

О предоставлении статуса орфанного препарата в ЕС

Статус орфанного препарата выдается лекарственным средствами, предназначенным для лечения жизне-угрожающих или хронически-инвалидизирующих патологий с распространенностью более 5 случаев на 10 тыс. человек в Европейском Союзе. Предполагается, что для этих заболеваний в Европейском Союзе не существует других методов лечения или данный препарат должен иметь значительные преимущества перед существующими методами лечения. Предоставление статуса орфанного препарата дает определенные преимущества при разработке, включая помощь в отношении протоколов, предоставляемую Европейским агентством по лекарственным препаратам (ЕМА) в течение всего процесса разработки, прямой доступ к централизованной процедуре регистрации лекарственных препаратов в Европе, снижение пошлин, уплачиваемых в связи с подачей препарата на регистрацию и выведении на рынок в рамках установленных для статуса орфанного препарата показаний на рынке Европейского Союза в течение 10 лет.

 

О препарате рифапентин

Рифапентин – антибиотик класса рифамицинов. Рифампин (рифампицин) – ведущий антибиотик класса рифамицинов и основа стандартного 6-месячного режима комбинированной терапии лекарственно-чувствительных форм туберкулеза в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Рифапентин представляет собой производное рифамицина с более высокой ингибирующей активностью в отношении M. tuberculosisи более длительным периодом полувыведения, по сравнению с рифампином. Эти свойства, как ожидается, повысят восприимчивость к препарату и потенциально могут привести к повышению эффективности терапии. В экспериментальной модели туберкулеза при замене рифампина рифапентином в рамках стандартной лекарственной комбинации, оказалось возможным сократить срок терапии с 6 месяцев до 10-12 недель для достижения стабильного излечения (Rosenthal etal. Am J Respir Crit Care Med, 2008; 178: 969).

Рифапентин в настоящее время зарегистрирован в США под торговой маркой Priftin® для лечения легочных форм лекарственно-чувствительных форм туберкулеза в комбинации с другими противотуберкулезными препаратами. В соответствии с текущими показаниями препарат следует принимать два раза в неделю в течение фазы интенсивной терапии (2 месяца) и один раз в неделю в течение фазы продолжения терапии (4 месяца) в комбинации с ежедневно принимаемыми сопутствующими препаратами в рамках стандартного 6-месячного курса.

Санофи-авентис возобновила программу клинической разработки рифапентина, исследуя возможность его приема один раз в сутки в комбинации со стандартными сопутствующими препаратами, с целью значительного сокращения продолжительности терапии лекарственно-чувствительных форм туберкулеза. Санофи-авентис является производителем рифапентина. Также санофи-авентис – это первая компания-производитель рифампицина, остающаяся одним из основных производителей данного препарата, являющегося основой лечения туберкулеза.

 

О туберкулезе, его лечении и неудовлетворенных потребностях медицины

Термином туберкулез определяют широкий спектр клинических болезней, вызываемых бактерией Mycobacterium tuberculosis. Треть жителей земли инфицирована M. tuberculosis, и ежегодно активные формы туберкулеза развиваются у 9,8 миллионов человек. Ежегодно 1,7 миллионов человек умирает от этого заболевания. Лечение лекарственно-чувствительных форм туберкулеза – длительный и сложный процесс, требующий частого приема множества препаратов в течение минимум 6 месяцев. При полном соблюдении назначений, стандартный 6-месячный режим терапии высокоэффективен, позволяя достичь излечения у 95% ранее не лечившихся пациентов. Однако на практике терапия бывает успешной гораздо реже из-за преждевременного прекращения терапии и нерегулярного приема препаратов. Отсутствие приверженности к лечению со стороны пациентов приводит к развитию устойчивости к препаратам. Лечение лекарственно-устойчивых форм туберкулеза представляет большие трудности, курс лечения растягивается на 24-30 месяцев. Борьба с лекарственной устойчивостью туберкулеза начинается с успешного лечения лекарственно-чувствительных форм туберкулеза. Благодаря сокращению курса терапии туберкулеза пациенты и система здравоохранения в целом могут получить значительные преимущества.

 

О департаменте «Доступ к лекарственным препаратам»

 

Департамент «Доступ к лекарственным препаратам» санофи-авентис объединяет различные области экспертизы Группы для решения проблем, связанных с обеспечением доступа к препаратам в развивающихся странах для лечения определенных заболеваний. Санофи-авентис имеет большой опыт в сфере лечения туберкулеза. Она является первой и ведущей компанией-производителем рифампина – основы лечения туберкулеза. Санофи-авентис производит полный спектр препаратов для лечения туберкулеза, поставляемых во многие страны. Кроме того, санофи-авентис инициировала программу исследований и разработок для создания новых препаратов для лечения туберкулеза с особым акцентом на формы туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью.

 

О санофи-авентис

 

Заявления прогностического характера