Улучшение исходов при терапии Лантус® и Апидра® по сравнению со скользящим режимом инсулинотерапии

25 июня 2010 года Санофи-авентис объявила сегодня о результатах рандомизированного исследования по применению базально-болюсной инсулинотерапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в условиях стационара, находящихся на оперативном лечении (RAndomized Study of Basal Bolus Insulin Therapy in the Inpatient Management of Patients with Type 2 Diabetes Undergoing General Surgery (RABBIT-2 Surgery)). Результаты показали, что у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, находившихся на оперативном лечении и получавших терапию в рамках базально-болюсного режима инсулинами Лантус^® (инсулин гларгин [на основе рДНК] в форме инъекций) один раз в сутки и Апидра^® (инсулин глулизин [на основе рДНК] в форме инъекций) перед приемом пищи, улучшался гликемический контроль и снижался уровень госпитальных осложнений, по сравнению с теми, кто получал «скользящий режим» (SSI) инсулинотерапии,. Результаты исследования были представлены во время 70-й ежегодной научной сессии Американской Диабетической Ассоциации (ADA).

Базально-болюсные режим инсулинотерапии предназначен для предупреждения развития гипергликемии за счет обеспечения потребности в инсулине натощак и после приема пищи. Режим SSI обеспечивает корректирующую дозу инсулина после развития гипергликемии.

«Гипергликемия – частая проблема у госпитализированных пациентов с сахарным диабетом 2 типа, требующая больших затрат», - отметил Гильермо Е. Умпьеррез (Guillermo E. Umpierrez), профессор медицины отделения эндокринологии, метаболизма и липидов медицинского факультета университета Эмори и ведущий автор спонсированного исследователем исследования. – «Данное исследование указывает на то, что базально-болюсная терапия инсулинами Лантус^® и Апидра^® может быть эффективным инсулиновым режимом при лечении пациентов с сахарным диабетом 2 типа общего хирургического отделения».

Основной конечной точкой являлся контроль гликемии, измерявшийся по различиям среднесуточного уровня глюкозы в крови, а дополнительным критерием оценки результатов являлся сложный критерий послеоперационных осложнений, включая раневые инфекции, пневмонию, дыхательную недостаточность, острую почечную недостаточность и бактериемию. Уровень глюкозы в крови <70 мг/дл отмечался у 23,1% пациентов в группе Лантус^® и Апидра^®, по сравнению с 4,7% пациентов в группе SSI (p<0,001), при этом отсутствовали значимые различия по частоте тяжелых случаев гипогликемии (уровень глюкозы в крови <40 мг/дл) между группами (р=0,057). Различие между группами по частоте комплексного исхода, включая раневые инфекции, пневмонию, бактериемию, дыхательную недостаточность и острую почечную недостаточность, были выше в группе SSI (24,3%), по сравнению с группой базально-болюсной терапии инсулинами Лантус^® и Апидра^® (8,6%), р=0,003.

В данном рандомизированном многоцентровом исследовании проводилось сравнение эффективности и безопасности инсулинов Лантус^® и Апидра^® в рамках базально-болюсного режима с SSI у пациентов отделения общей хирургии, не находящихся в отделении интенсивной терапии. Всего 211 пациентов было рандомизировано в группу получавших Лантус^® и Апидра^® (n=104) и в группу SSI (n=107). Исходные характеристики пациентов в двух рукавах исследования были сравнимы: возраст 58±11 лет, уровень глюкозы в крови при поступлении 190±92 мг/дл, A1C: 7,72±2,2%, уровень глюкозы в пределах 140-400 мг/дл и сахарный диабет 2 типа в анамнезе на протяжении более трех месяцев. Были достигнуты следующие результаты:

-  Процент показателей уровня глюкозы в крови на уровне <140 мг/дл был выше в группе Лантус^® и Апидра^®, по сравнению с группой SSI (53±30% против 31±28%, p<0.001).

- Отмечалось значимое различие между группами по частоте комплексного исхода  (24,3% и 8,6% в группах SSI и Лантус^® и Апидра^® соответственно, p=0,003).

- Снижение числа раневых инфекций (2,9% против 10,3%, p=0,05), не являющееся статистически достоверным снижение уровня пневмонии (0% против 2,8%, p=0,247), а также частоты острой почечной недостаточности (3,8 % против 10,3%, p=0,106) в группе пациентов, получавших препараты Лантус^® и Апидра^®, по сравнению с SSI.

- Снижение продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапи (3,2±2 против 1,2±0,6 дней, p=0,003) отмечалось в группе пациентов, получавших препараты Лантус^® и Апидра^®, по сравнению с SSI; также отмечалось снижение числа случаев перевода в отделение интенсивной терапии после операции в группе пациентов, получавших препараты Лантус^® и Апидра^®, по сравнению с SSI. (19,6% против 12,5%, p=нд).

- Не отмечено различий с точки зрения показателей смертности (1% против 1%).

 

Сахарный диабет – хроническое, широко распространенное заболевание, обусловленное снижением секреции инсулина или его низкой  биологической активностью. Инсулин  - гормон, необходимый для превращения  глюкозы (сахар) в  энергию. Во всем мире с этим заболеванием живут более 230 миллионов человек. Ожидается, что в течение 20 лет это число резко вырастет до 350 миллионов. По существующим данным, сахарным диабетом страдают почти 24 миллиона американцев, включая 5,7 миллионов, которым диагноз еще не поставлен. В то же время примерно 40% пациентов с поставленным диагнозом не достигают целевого показателя по контролю сахара крови – уровня гликированного гемоглобина HbA1c<7 %, рекомендованного Американской Диабетической Ассоциацией (ADA). Показатель HbA1c отражает средние концентрации глюкозы в крови за последние 2–3 месяца.

 

 

Санофи-авентис стремится стать полноценным партнером, представляющим инновационные интегрированные решения для пациентов с сахарным диабетом. В настоящее время в портфель компании входят различные инсулины, включая Лантус^®, Апидра^® и Инсуман^®. Препараты Лантус^® и Апидра^® также выпускаются в составе одноразовых шприц-ручек (Лантус^® СолоСТАР^® и Апидра^® СолоСТАР^®). Кроме того, в некоторых странах уже доступна ручка КликСТАР^® - шприц-ручка для инъекций многоразового использования для введения инсулинов Лантус^® или Апидра^® для пациентов с сахарным диабетом 1 или 2 типа. После образования Подразделения Диабет санофи-авентис заключила соглашения со многими компаниями на разработку устройств для мониторинга уровня глюкозы в крови и первого потенциального регенеративного способа терапии сахарного диабета. Экспериментальные препараты в стадии разработки также включают в себя агонист ГПП-1 в форме инъекций для применения 1 раз в сутки в качестве монотерапии и в комбинации с инсулином Лантус^®, а также аналог инсулина длительного действия.

 

Cанофи-авентис, одна из ведущих мировых фармацевтических компаний, открывает, разрабатывает и поставляет терапевтические решения для улучшения жизни каждого человека. Санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах. Дополнительную информацию о компании можно получить по адресу www.sanofi-aventis.com

.