«Рош» сообщает о хорошем начале 2019 года и повышает прогноз на полный год

·Продажи Группы компаний «Рош» выросли на 8%¹ при постоянных обменных курсах и на 9% в швейцарских франках.

• Продажи подразделения Фарма выросли на 10%, лидерами стали препараты Окревус, Перьета, Гемлибра и Тецентрик.
• Продажи подразделения Диагностика выросли на 1%, основной вклад внесло направление Молекулярная диагностика.
• В первом квартале зарегистрированы новые препараты. В США: комбинированная терапия с препаратом Тецентрик при распространенной стадии мелкоклеточного рака легкого; комбинированная терапия с препаратом Тецентрик при трижды негативном раке молочной железы и сопутствующий диагностический тест; Герцептин Хайлекта для подкожных инъекций при раке молочной железы. В ЕС: Гемлибра для пациентов с тяжелой формой гемофилии А без ингибиторов к фактору VIII; комбинированная терапия, включающая препараты Тецентрик и Авастин, для первой линии терапии при определенной форме рака легкого.
• Прогноз на 2019 год повышен – рост продаж ожидается на уровне однозначных чисел середины диапазона.

* Азиатско-Тихоокеанский регион, EEMEA (Восточная Европа, Ближний Восток и Африка), Латинская Америка, Канада, другие

Комментируя достигнутые результаты, главный исполнительный директор Группы компаний «Рош» Северин Шван (Severin Schwan) сказал: «Мы начали год с сильного роста продаж, в основном благодаря новым продуктам подразделения Фарма. Спрос на наши новые препараты остается высоким. Органы управления здравоохранением предоставили в первом квартале ряд важных разрешений на наши лекарства. Среди них – первые в истории иммунотерапевтические средства для применения при трижды негативном раке молочной железы и мелкоклеточном раке легкого –заболеваниях, в лечении которых существует высокая неудовлетворенная потребность. Основываясь на результатах, достигнутых в первом квартале, мы повышаем прогноз на полный год».

Прогноз на 2019 год повышен

На данный момент ожидается, что показатель продаж покажет рост, выражающийся цифрами из середины диапазона однозначных чисел (при постоянных обменных курсах). Предполагается, что чистая прибыль на акцию будет в целом расти на одном уровне с продажами (при постоянных обменных курсах). В «Рош» ожидают дальнейшего повышения дивидендов в швейцарских франках.

Продажи Группы

В первые три месяца 2019 года продажи Группы выросли на 8% до 14,8 млрд швейц. франков. Продажи в подразделении Фарма увеличились на 10% и достигли 11,9 млрд швейц. франков. Ключевыми факторами роста стали препарат Окревус, предназначенный для лечения рассеянного склероза, противоопухолевые препараты Перьета и Тецентрик, а также новый препарат Гемлибра для лечения гемофилии. Как и ожидалось, хороший начальный спрос на новые препараты был частично компенсирован снижением продаж Герцептина и Мабтеры.

В США продажи выросли на 14%, лидерами продаж стали Окревус, Гемлибра, Перьета и Тецентрик. На продажи препарата Окревус влиял как новый, так и продолжающийся спрос.

В Европе продажи снизились на 6%, в основном из-за снижения продаж Герцептина (-44%) и Мабтеры (-38%) в результате конкуренции со стороны биоаналогов. Это снижение было частично компенсировано значительным ростом продаж препаратов Окревус, Перьета, Тецентрик, Алеценза и Гемлибра.

В международном регионе продажи выросли на 17%, при ведущем вкладе Китая. В Японии продажи выросли на 7%, благодаря недавно выведенным на рынок продуктам, включая Тецентрик, Гемлибру и Перьету. Показатели роста были отчасти снижены в связи с конкуренцией со стороны биоаналогов препаратов Мабтера (-50%) и Герцептин (-9%).

Продажи подразделения Диагностика выросли на 1% и достигли 2,9 млрд швейц. франков. Основным драйвером стало направление Молекулярная диагностика (+7%), при этом основной вклад внесли продукты для диагностики рака шейки матки. В региональном разрезе рост продаж зафиксирован в регионе EMEA[2]  (+3%) и Латинская Америка (+8%). На продажи повлияли однократные эффекты цепочки поставок в бизнес-направлении «Централизованные и по месту лечения исследования» в Азиатско-Тихоокеанском регионе и в бизнесе по системам мониторинга коагуляции в Северной Америке.

Важные события в направлении регистрации новых препаратов

В первом квартале регулирующие органы одобрили новые показания для ряда препаратов компании «Рош», предоставили право на приоритетное рассмотрение и рекомендовали к регистрации несколько перспективных препаратов «Рош».

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило применение препарата Тецентрик в комбинации с карбоплатином и этопозидом (химиотерапия) в первой линии терапии взрослых с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого. Это решение основано на результатах исследования III фазы IMpower133.

FDA предоставило право на рассмотрение в ускоренном порядке препарату Тецентрик в комбинации с наб-паклитакселом (наб-паклитаксел) для лечения взрослых пациенток с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим трижды негативным раком молочной железы при наличии экспрессии PD-L1, которая определяется с помощью теста, одобренного FDA. Данное решение основывается на результатах выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) из исследования III фазы IMpassion130.

Европейская комиссия одобрила препарат Тецентрик в комбинации с Авастином, паклитакселом и карбоплатином для первой линии терапии у взрослых с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), включая форму с наличием мутации в гене EGFR или ALK в случае неэффективности соответствующей таргетной терапии.

Европейская комиссия также одобрила препарат Гемлибра для рутинной профилактики эпизодов кровотечения при гемофилии А без ингибиторов к фактору VIII. Гемлибра может использоваться во всех возрастных группах, а теперь также при нескольких вариантах дозирования (один раз в неделю, каждые две недели или каждые четыре недели) для всех пациентов с гемофилией А, имеющих соответствующие показания, включая случаи с наличием ингибиторов фактора VIII.

FDA одобрило препарат Герцептин Хайлекта (трастузумаб в комбинации с рекомбинантной гиалуронидазой) для подкожного введения в комбинации с химиотерапией в определенных случаях HER2-положительного раннего рака молочной железы, а также для терапии HER2-положительного метастатического рака молочной железы в комбинации с паклитакселом или в качестве монотерапии у пациентов, получивших один или несколько режимов химиотерапии в связи с метастатическим заболеванием. Этот препарат включает в себя в качестве действующего вещества то же самое моноклональное антитело трастузумаб, что и Герцептин для внутривенного введения, а также рекомбинантную человеческую гиалуронидазу PH20 – фермент, который помогает доставить трастузумаб под кожу.

Европейская комиссия одобрила препарат Мабтера для лечения взрослых с пузырчаткой обыкновенной умеренной и тяжелой степени тяжести – редкого заболевания, характеризующегося прогрессирующим болезненным образованием пузырей на коже и/или слизистых оболочках. Обширное образование пузырей может привести к серьезной, опасной для жизни потере жидкости, инфекции и/или смерти.

Прогресс в ассортименте перспективных продуктов

FDA предоставлено право на приоритетное рассмотрение применения энтректиниба для лечения взрослых и детей с местно-распространенными или метастатическими со́лидными опухолями с перестройкой гена NTRK, при наличии прогрессирования после предшествующей терапии, или в качестве первой линии терапии при отсутствии существующих стандартных методов лечения и для лечения людей с метастатическим, ROS1-положительным НМРЛ.

Кроме того, FDA рассмотрит в приоритетном порядке применение препарата полатузумаб ведотин в комбинации с бендамустином и Мабтерой для лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной B-крупноклеточной лимфомой.

Компания «Рош» завершила процесс подачи заявки в FDA на получение дополнительной лицензии на препарат Кадсила для адъювантного лечения пациенток с HER2-положительным ранним раком молочной железы (рРМЖ) и резидуальной опухолью после неоадъювантного этапа лечения. FDA рассматривает заявку в рамках пилотных программ Real-Time Oncology Review и Assessment Aid, которые направлены на изучение более эффективного процесса рассмотрения, чтобы как можно раньше предоставить пациентам доступ к безопасным и эффективным методам лечения.³

Компании «Рош» и Spark Therapeutics объявили о заключении окончательного соглашения о слиянии, по которому «Рош» полностью приобретает Spark Therapeutics. Указанная компания, базирующаяся в Филадельфии, штат Пенсильвания, США, является полностью интегрированной компанией, занимающейся поиском, разработкой и предоставлением генной терапии при генетических заболеваниях, включая слепоту, гемофилию, лизосомальные болезни накопления и нейродегенеративные заболевания.

Подразделение Диагностика: сопутствующий тест для трижды негативного рака молочной железы

FDA одобрило тест Ventana PD-L1 (SP142)^[4] в качестве первого сопутствующего диагностического средства, позволяющего выявить пациенток с трижды негативным раком молочной железы (ТНРМЖ), которым показано лечение препаратом Тецентрик в комбинации с химиотерапией (наб-паклитакселом). Оценка статуса биомаркера PD-L1 на инфильтрирующих опухоль иммунных клетках с помощью анализа важна для выявления пациентов, которые с наибольшей вероятностью получат пользу от лечения.

Диагноз трижды негативного рака молочной железы означает, что в опухоли отсутствует экспрессия трех наиболее распространенных белков, связанных с ее ростом – рецепторов эстрогена, прогестерона и HER2.

Подразделение Фарма

* Азиатско-Тихоокеанский регион, EEMEA (Восточная Европа, Ближний Восток и Африка), Латинская Америка, Канада, другие

Ключевые препараты

Герцептин, Перьета и Кадсила (в сумме +6%)

Авастин (-2%), применяемый при метастатическом колоректальном раке, раке молочной железы, легкого, почки, шейки матки и яичников, а также при рецидивирующей глиобластоме (разновидность опухоли головного мозга). Лидером продаж стали США (+12%) и регион «Остальные страны» (+16%), где наибольший вклад внес Китай за счет более широкого охвата рынка.

Мабтера (-3%), для лечения онкогематологических заболеваний, ревматоидного артрита и определенных типов васкулита. На продажи в Европе (-38%) и Японии (-50%) повлияла конкуренция со стороны биоаналогов. В США продажи выросли на 9%, как в области иммунологии, так и в онкологии, а также дополнительного спроса на форму для подкожного введения.

Препараты для лечения HER2-положительных заболеваний (Герцептин, Перьета, Кадсила, +7%), применяемые для лечения HER2-положительного рака молочной железы и HER2-положительного метастатического рака желудка (только Герцептин).

Герцептин (-6%), для терапии HER2-положительного рака молочной железы и HER2-положительного метастатического рака желудка. На продажи повлиял выход на рынок биоаналогов с середины 2018 года, отрицательный эффект которого был частично компенсирован ростом продаж в Китае и США.

Актемра (+6%), для лечения ревматоидного артрита и форм ювенильного идиопатического артрита и гигантоклеточного артериита, а также индуцированного CAR-T-клетками тяжелого или угрожающего жизни синдрома высвобождения цитокинов. Рост продаж, поддерживаемый устойчивым ростом спроса на форму для подкожного введения, наблюдался во всех регионах.

Ксолар (+1%, только США), для хронической идиопатической крапивницы и аллергической астмы. Рост был обусловлен увеличением спроса по обоим показаниям.

Луцентис (+11%, только США), для заболеваний глаз, включая влажную форму возрастной макулярной дегенерации, отек макулы после окклюзии сетчатки, диабетический отек макулы и диабетическую ретинопатию. Рост обусловлен повышением спроса по всем зарегистрированным показаниям.

Важная информация о препаратах, выведенных на рынок за период с 2012 года

Перьета (868 млн швейц. франков, +41%), препарат для лечения HER2-положительного рака молочной железы. Продажи выросли во всех регионах. Продолжающийся рост продаж поддержан высоким спросом на применение Перьеты в качестве адьювантной терапии раннего HER2-положительного рака молочной железы. Данное показание одобрено в 81 стране, включая США, Российскую Федерацию, ЕС, Японию и Китай.

Окревус (836 млн швейц. франков, +67%), для рецидивирующей и первично-прогрессирующей форм рассеянного склероза. В настоящее время Окревус одобрен более чем в 85 странах. Сохранялся постоянный высокий спрос для применения по обоим показаниям, при этом значительный рост продаж в США был поддержан запуском препарата в Европе и в регионе «Остальные страны».

Тецентрик (336 млн швейц. франков, +135%), препарат для терапии распространенного рака мочевого пузыря, распространенного рака легкого, первой линии терапии при неплоскоклеточном НМРЛ, лечения мелкоклеточного рака легкого на распространенной стадии и PD-L1-положительного неоперабельного местно-распространенного или метастатического трижды негативного рака молочной железы. Рост продаж зафиксирован во всех регионах, при основном вкладе США, Европы и Японии. В США драйверами роста стали новые показания к применению при распространенной стадии мелкоклеточного рака легкого и PD-L1-положительном трижды негативном раке молочной железы.

Эсбриет (250 млн швейц. франков, +10%), для применения при идеопатическом легочном фиброзе (ИЛФ). Продолжилось расширение продаж, основной вклад внесли США (+7%) и Европа (+14%).

Гемлибра (219 млн швейц. франков), для пациентов с гемофилией А с ингибиторами к фактору VIII. Гемлибра зарегистрирована по данному показанию в более чем 60 странах. Это единственный препарат для всех пациентов с гемофилией А, как с ингибиторами к фактору VIII, так и без них, одобренный в США, Австралии, Сингапуре, ОАЭ, Чили, Бразилии и Японии. В Европе препарат Гемлибра зарегистрирован для лечения пациентов с ингибиторной формой гемофилии, а также при тяжелых формах гемофилии без ингибиторов. Гемлибра является единственным профилактическим средством для пациентов с гемофилией А с ингибиторами к фактору VIII и без них, которое можно вводить подкожно, с использованием различных режимов дозирования (один раз в неделю, раз в две недели или раз в четыре недели). В США, Японии и Европе начальный спрос является очень хорошим.

Алеценза (196 млн швейц. франков, +61%), для ALK-положительной формы немелкоклеточного рака легкого. Продолжился сильный рост продаж данного препарат во всех регионах, при основном вкладе Европы и региона «Остальные страны».

Газива (115 млн швейц. франков, +35%), для хронического лимфолейкоза (ХЛЛ), фолликулярной лимфомы рефрактерной к ритуксимабу и первой линии терапии при распространенной фолликулярной лимфоме. Продажи выросли, особенно в США и Европе.

Подразделение Диагностика

Централизованные и по месту лечения исследования (+1%). По бизнес-направлению иммунодиагностики зафиксирован рост на 3%, в то время как по направлению клинической биохимии – снижение на 2%. В Китае на продажи повлияло снижение уровня запасов дистрибьютора. На продажи в США повлияли бесплатные поставки после отзыва тест-полосок CoaguChek в четвертом квартале 2018 года.

Продажи направления Молекулярная диагностика увеличились на 7%, данное направление внесло наибольший вклад в рост продаж в подразделении в целом. Сильный рост показали продукты для диагностики рака шейки матки и скрининга крови.

Продажи направления Гистологическая диагностика снизились на 1%. На продажи повлияли задержки с поставкой оборудования BenchMark и Discovery Ultra в первом квартале, что снизило показатели развертывания оборудования в Северной Америке и Азиатско-Тихоокеанском регионе.

Продажи направления Диабет выросли на 1%, в основном за счет систем Акку-Чек Гайд и Акку-Чек Инстант для мониторинга уровня сахара в крови. Компания «Рош» расширила соглашение о сотрудничестве с компанией Senseonics по распространению имплантируемого датчика непрерывного мониторинга глюкозы Eversense XL, включив 17 дополнительных рынков в Европе, Латинской Америке и Азиатско-Тихоокеанском регионе.