«Рош» сообщает о высоких результатах в первой половине 2019 года

• Продажи Группы компаний «Рош» выросли на 9%¹при постоянных обменных курсах и на 8% в швейцарских франках.
• Продажи подразделения Фарма выросли на 10%, лидерами стали препараты окрелизумаб (Окревус^®), эмицизумаб (Гемлибра®), атезолизумаб (Тецентрик^®) и пертузумаб (Перьета^®).
• Продажи подразделения Диагностика выросли на 2%, в основном за счет направления иммунодиагностики и в целом более уверенного роста во втором квартале.
• Во втором квартале зарегистрированы новые препараты. В США: полатузумаб ветодин (Polivy^™) для терапии ранее леченной агрессивной лимфомы²; трастузумаб эмтанзин (Кадсила^®) для адъювантной терапии HER2-положительного раннего рака молочной железы³; вентоклакс (Венклекста^®)⁴ в комбинации с препаратом обинутузумаб (Газива^®) для ранее нелеченного хронического лимфолейкоза⁵. В Японии: энтректиниб (Rozlytrek™) для лечения NTRK-положительных опухолей⁶.
• Рост дохода прибыли на акцию на 13% с опережением роста продаж.
• Рост чистой прибыли на 19% на основе МСФО.
• Прогноз на 2019 год повышен: рост продаж ожидается на уровне от середины до конца диапазона однозначных чисел при постоянных обменных курсах.

Комментируя достигнутые результаты, главный исполнительный директор Группы компаний «Рош» Северин Шван (Severin Schwan) сказал: «В первой половине года мы достигли очень хороших результатов, что связано с высоким спросом на наши новые препараты. Я очень доволен регистрацией по ускоренным процедурам препаратов полатузумаб ведотин (Polivy^™) и энтректиниб (Rozlytrek^™). Это новые важные опции лечения для пациентов, борющихся с онкологическими заболеваниями. Исходя из показателей за первое полугодие, мы повышаем прогноз на 2019 год в целом».

Прогноз на 2019 год повышен

На данный момент ожидается, что продажи покажут рост, выражающийся цифрами из середины до конца диапазона однозначных чисел (при постоянных обменных курсах). Предполагается, что чистая прибыль на акцию будет в целом расти на одном уровне с продажами (при постоянных обменных курсах). В «Рош» ожидают дальнейшего повышения дивидендов в швейцарских франках.

Продажи Группы

В первой половине 2019 года продажи Группы компаний «Рош» выросли на 9% до 30,5 млрд швейцарских франков, а чистая прибыль на акцию выросла на 13%. Рост основной операционной прибыли составил 11%, что отражает сильные основные бизнес-показатели. Чистая прибыль по МСФО увеличилась на 19% благодаря сильным показателям по основной деятельности и разовым эффектам, связанным с переоценкой позиций по отсроченному налогу, а также перечислениям в доход неиспользованных средств, связанных с приобретением активов.

Продажи в подразделении Фарма увеличились на 10% и достигли 24,2 млрд швейцарских франков. Ключевыми факторами роста стали препарат окрелизумаб (Окревус^®), предназначенный для лечения рассеянного склероза, новый препарат эмицизумаб (Гемлибра^®) для лечения гемофилии, а также противоопухолевые препараты атезолизумаб (Тецентрик^®), пертузумаб (Перьета^®) и бевацизумаб (Авастин^®). Хороший начальный спрос на новые препараты более чем компенсировал снижение продаж препаратов трастузумаб (Герцептин^®) и ритуксимаб (Мабтера^®).

В США продажи выросли на 14%, лидерами продаж стали окрелизумаб, эмицизумаб, атезолизумаб, пертузумаб и бевацизумаб. На продажи окрелизумаба влиял как новый, так и продолжающийся спрос

В Европе продажи снизились на 4%, динамика обусловлена конкуренцией со стороны биоаналогов препаратов трастузумаб (-45%) и ритуксимаб (-36%). Значительный рост продаж препаратов окрелизумаб, пертузумаб, атезолизумаб, алектиниб (Алеценза^®) и эмицизумаб во все увеличивающейся степени компенсировал это снижение.

В Японии продажи выросли на 9%, благодаря недавно выведенным на рынок препаратам, в их числе эмицизумаб, атезолизумаб и пертузумаб. Показатели роста были отчасти снижены в связи с конкуренцией со стороны биоаналогов препарата ритуксимаб (-46%).

В регионе «Остальные страны» продажи выросли на 17%, при ведущем вкладе Китая; росту способствовали хорошие показатели продаж препаратов трастузумаб, бевацизумаб, ритуксимаб, пертузумаб, а также запуск препаратов алектиниб и пертузумаб.

Продажи подразделения Диагностика выросли на 2% и достигли 6,3 млрд швейцарских франков. Основной вклад внесло направление «Решения централизованные и по месту оказания медицинской помощи» (+3%), при лидирующей роли сектора по иммунодиагностике. В региональном разрезе рост продаж зафиксирован в Азиатско-Тихоокеанском регионе (+5%) и EMEA⁷(+3%). В Северной Америке продажи снизились на 2%.

Основная операционная прибыль увеличилась на 11% в подразделении Фарма и на 4% — в подразделении Диагностика.

Важные события в направлении регистрации новых препаратов

Во втором квартале регулирующие органы зарегистрировали ряд препаратов компании «Рош». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило по ускоренной процедуре заявку на регистрацию препарата полатузумаб ведотин (Polivy^™) в комбинации с препаратами бендамустин и ритуксимаб (комбинация BR) для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной (р/р) диффузной B-крупноклеточной лимфомой (ДВКЛ), ранее уже получивших не менее двух вариантов терапии⁸. Процедура FDA по ускоренному рассмотрению предусматривает выдачу условного разрешения на применение препаратов, направленных на удовлетворение актуальных медицинских потребностей в лечении тяжелых заболеваний.

В Японии Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения одобрило препарат энтректиниб (Rozlytrek^™) для лечения взрослых и детей с прогрессирующими рецидивирующими солидными опухолями с перестройками генов нейротрофной рецепторной тирозинкиназы (NTRK)⁹. Энтректиниб — первый зарегистрированный в Японии опухоль-неспецифический препарат, нацеленный на перестройку генов NTRK, обнаруживаемых в ряде трудноизлечимых солидных опухолей, включая рак поджелудочной, щитовидной, слюнной и молочной желез, колоректальный рак и рак легкого¹⁰. Кроме того, министерство одобрило тест для проведения геномного профилирования FoundationOne CDx в качестве сопутствующей диагностики для препарата энтректиниб.

Препарат трастузумаб эмтанзин (Кадсила^®) получил одобрение FDA для адъювантного лечения HER2-положительного раннего рака молочной железы при наличии остаточной инвазивной болезни после неоадъювантного (до операции) лечения с применением таксанов и трастузумаба (Герцептин^®)¹¹. Рассмотрение заявки и одобрение применения препарата трастузумаб эмтанзин прошло в соответствии с пилотными программами FDA Real-Time Oncology Review (RTOR) и Assessment Aid, в рамках которых одобрение возможно в течение 12 недель после подачи заявки. Трастузумаб эмтанзин — первый препарат компании «Рош», одобренный по программе RTOR, позволяющей ускорить рассмотрение заявок с целью сделать безопасные и эффективные методы лечения пациентов доступными как можно скорее.

Кроме того, по программе RTOR и Assessment Aid одобрение FDA получил препарат вентоклакс (Венклекста^®)¹² в комбинации с препаратом обинутузумаб (Газива^®) для первой линии терапии при хроническом лимфолейкозе или мелкоклеточной лимфоцитарной лимфоме¹³. Это решение основано на результатах рандомизированного исследования III фазы CLL14, в котором оценивалось лечение с фиксированной длительностью 12 месяцев комбинацией вентоклакс и обинутузумаб в сравнении с комбинацией обинутузумаб и хлорамбуцил. Результаты показали, что комбинация вентоклакса и обинутузумаба обеспечила длительное и значимое снижение риска прогрессирования заболевания или смерти (по результатам оценки выживаемости без прогрессирования заболевания [ВБП] независимым наблюдательным комитетом) на 67% в сравнении с действующим стандартом терапии — комбинацией обинутузумаб+хлорамбуцил.

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал регистрацию препарата атезолизумаб (Тецентрик^®) в комбинации с химиотерапией (наб-паклитаксел) для лечения взрослых пациенток с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ) при наличии экспрессии PD-L1 (> 1%) на иммунокомпетентных клетках, инфильтрирующих ткань опухоли, ранее не получавших химиотерапию по поводу метастатического заболевания.

Прогресс в портфеле разрабатываемых препаратов

Новые данные из исследований по препарату окрелизумаб показали, что более высокая концентрация препарата коррелировала с более низким риском прогрессирования инвалидизации и уровнем B-клеток у пациентов с рассеянным склерозом. Важно отметить, что показатели безопасности препарата не менялись при всех уровнях концентрации.

Долгосрочные результаты открытых дополнительных исследований III фазы OPERA I, OPERA II и ORATORIO с участием пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС) и первично-прогрессирующим склерозом (ППРС) показывают, что раннее начало лечения окрелизумабом обеспечивает значимое снижение риска прогрессирования постоянной инвалидизации, и этот эффект сохраняется с течением времени.

В настоящее время в мире более 100 тысяч пациентов получают лечение препаратом окрелизумаб, и опыт его применения в исследованиях и в реальной клинической практике быстро растет. Безопасность окрелизумаба по-прежнему соответствует профилю «польза-риск», который был установлен в опорных исследованиях и внесен в официальную информацию о препарате.

Положительные дополнительные результаты поискового анализа данных в исследовании III фазы IMpower150 показали, что комбинация атезолизумаба, бевацизумаба и химиотерапии (карбоплатин и паклитаксел), обеспечивает преимущество по общей выживаемости (ОВ) по сравнению с комбинацией бевацизумаб+химиотерапия при лечении ранее не получавших химиотерапию пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) и с метастазами в печени на исходном уровне. Кроме того, комбинация атезолизумаба, бевацизумаба и химиотерапии снизила риск прогрессирования заболевания или смерти (ВБП) на 59% у пациентов с метастазами в печени на исходном уровне, по сравнению с комбинацией бевацизумаб+химиотерапия

Результаты опорного исследования III фазы CLL14 в первой линии терапии при хроническом лимфолейкозе (ХЛЛ) продемонстрировали, что для комбинации препаратов вентоклакс (Венклекста^®)¹⁴ и обинутузумаб (Газива^®) достигнута первичная конечная точка по ВБП по оценке исследователя. Лечение с фиксированной продолжительностью 12 месяцев, без химиотерапии, снизило риск прогрессирования заболевания или смерти на 65% в сравнении с комбинированным лечением обинутузумаб+хлорамбуцил у пациентов с ранее нелеченым ХЛЛ и наличием сопутствующих заболеваний.

Исследование I/II фазы Startrk-NG показало, что энтректиниб¹⁵ уменьшил объем опухоли (частота объективного ответа; ЧОО) у всех детей и подростков, имевших солидные опухоли с перестройками генов NTRK, ROS1 или ALK (11 из 11 пациентов), в том числе у двух из них достигнут полный ответ. В исследовании изучалось применение разрабатываемого препарата энтректиниб у детей и подростков с рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями при наличии или отсутствии слияний генов NTRK, ROS1 или ALK (киназа анапластической лимфомы).

Результаты первой части опорного исследования Firefish по подбору дозировки находящегося в разработке препарата рисдиплам¹⁶ показали, что дети со спинальной мышечной атрофией (СМА) первого типа достигли ключевых показателей моторной функции после одного года лечения. Кроме того, на конференции AAN¹⁷ были представлены результаты первой части базового исследования Sunfish с участием пациентов в возрасте от 2 до 25 лет с СМА типа 2 или 3. Через 12 месяцев лечения препаратом рисдиплам наблюдалось устойчивое, более чем двухкратное, увеличение медианы содержания белка SMN в крови относительно исходного уровня. Компания планирует включить эти новые данные в регистрационное досье на рисдиплам для FDA.

Достигнута первичная конечная точка в исследовании III фазы Ministone-2: было продемонстрировано, что препарат балоксавира марбоксил (Xofluza™)¹⁸ хорошо переносится детьми, болеющими гриппом. Исследование также показало, что по сокращению продолжительности проявления симптомов гриппа, в том числе лихорадки, балоксавира марбоксил сопоставим с осельтамивиром (Тамифлю^®), препаратом для лечения гриппа у детей с доказанной эффективностью. В исследовании оценка балоксавира марбоксила проводилась в сравнении с активным препаратом (осельтамивир) у детей в возрасте от 1 года до 12 лет, болеющих гриппом. В дополнение к изложенному, в исследовании III фазы Blockstone показано, что препарат балоксавира марбоксил эффективен в целях профилактики гриппа у здоровых людей по сравнению с плацебо после контакта с заболевшим членом семьи.

В феврале 2019 года компания «Рош» объявила о заключении окончательного соглашения о слиянии с целью приобретения компании Spark Therapeutics, Inc. Анализ сделки со стороны регулирующих органов продолжается, обе стороны активно работают с властями США и Великобритании, чтобы ускорить этот процесс. Закрытие сделки ожидается в 2019 году. Spark Therapeutics, базирующаяся в Филадельфии, штат Пенсильвания, США, является полностью интегрированной компанией, занимающейся поиском, разработкой и коммерциализацией генной терапии для наследственных болезней, включая слепоту, гемофилию, лизосомальную болезнь накопления и нейродегенеративные заболевания.

Подразделение Фарма

* Азиатско-Тихоокеанский регион, EEMEA (Восточная Европа, Ближний Восток и Африка), Латинская Америка, Канада, другие страны.

Ключевые препараты

Бевацизумаб (Авастин^®) (+7%), применяемый при метастатическом колоректальном раке, раке молочной железы, лёгкого, почки, шейки матки и яичников, а также при рецидивирующей глиобластоме (разновидность опухоли головного мозга). Продажи выросли в основном за счет роста в США (+9%) и в регионе «Остальные страны» (+13%), особенно в Китае, благодаря более широкому проникновению на рынок.

Ритуксимаб (Мабтера^®) (-4%). Для лечения онкогематологических заболеваний, ревматоидного артрита и определенных типов васкулита. В Европе (-36%) и в Японии (-46%) на продажи влияла конкуренция со стороны биоаналогов. В США продажи выросли на 4%, рост наблюдался как в сегменте иммунологии, так и онкологии, кроме того, свой вклад внесла форма для подкожного введения препарата. В Китае рост был связан с более широким проникновением на рынок.

Препараты для лечения HER2-положительных заболеваний (трастузумаб (Герцептин^®), пертузумаб (Перьета^®), трастузумаб эмтанзин (Кадсила^®), +5%). Применяются при HER2-положительном раке молочной железы и HER2-положительном метастатическом раке желудка (только трастузумаб).

Трастузумаб (Герцептин^®) (-9%). Для применения при HER2-положительном раке молочной железы и HER2-положительном метастатическом раке желудка. Начиная с середины 2018 года, на продажи оказывает влияние вывод на рынок биоаналогов, а в США (-2%) — переход на трастузумаб эмтанзин в адъювантном применении. Это снижение было частично компенсировано увеличением продаж в Китае.

Тоцилизумаб (Актемра^®) (+8%), для лечения ревматоидного артрита и форм ювенильного идиопатического артрита и гигантоклеточного артериита, а также индуцированного CAR-T-клетками тяжелого или угрожающего жизни синдрома высвобождения цитокинов. Рост продаж наблюдался во всех регионах, поддерживаемый устойчивым ростом спроса на форму для подкожного введения, а также сильными показателями в США, Японии и Европе.

Омализумаб‎ (Ксолар^®)¹⁹ (+1%, только США), для хронической идиопатической крапивницы и аллергической астмы. Рост обусловлен спросом по обоим показаниям.

Ранибизумаб (Луцентис^®)²⁰ (+10%, только США), для заболеваний глаз, включая влажную форму возрастной макулярной дегенерации, отек макулы после окклюзии сетчатки, диабетический отек макулы и диабетическую ретинопатию. Рост обусловлен повышением спроса по всем зарегистрированным показаниям.

Важная информация о препаратах, выведенных на рынок за период с 2012 года

Пертузумаб (Перьета^®), для применения при HER2-положительном раке молочной железы (1,8 млрд шв. франков, +34%). Продажи выросли во всех регионах. Продолжающийся сильный рост продаж поддерживается повышенным спросом на применение препарата в адьювантной терапии при раннем раке молочной железы.

Окрелизумаб (Окревус^®) (1,7 млрд шв. франков, +63%), для рецидивирующего и первично-прогрессирующего типов течения рассеянного склероза. Сохраняется сильный спрос по обоим показаниям. В дополнение к сильным показателям продаж в США, рост был поддержан выводом на рынок в Европе и в регионе «Остальные страны».

Атезолизумаб (Тецентрик^®) (782 млн шв. франков, +141%), для применения при местнораспространенном или метастатическом уротелиальном раке и раке лёгкого, а также терапии первой линии неплоскоклеточного НМРЛ, при распространенном мелкоклеточном раке лёгкого и PD-L1-положительном тройном негативном раке молочной железы. Продажи выросли во всех регионах, основными драйверами стали США, Европа и Япония. В США основным фактором роста стали новые показания — тройной негативный рак молочной железы и распространенный мелкоклеточный рак лёгкого.

Эмицизумаб (Гемлибра^®) (553 млн шв. франков). Препарат зарегистрирован в 70 странах для применения при гемофилии А с ингибиторами к фактору VIII и в 40 странах — при гемофилии А без ингибиторов к фактору VIII²¹. Эмицизумаб является единственным профилактическим средством, которое можно вводить подкожно, с использованием различных режимов дозирования (один раз в неделю, раз в две недели или раз в четыре недели). Начальный спрос был очень сильным в США, Европе и Японии.

Пирфенидон (Эсбриет^®) (532 млн шв. франков, +11%), для применения при идиопатическом лёгочном фиброзе. Продолжился рост продаж, основной вклад внесли США (+8%) и Европа (+16%).

Алектиниб (Алеценза^®) (421 млн шв. франков, +50%), для ALK-положительной формы немелкоклеточного рака лёгкого. Показатели продаж препарата оставались на высоком уровне во всех регионах, при основном вкладе Европы и региона «Остальные страны».

Обинутузумаб (Газива^®) (241 млн шв. франков, +36%), для применения при хроническом лимфолейкозе (ХЛЛ), фолликулярной лимфоме рефрактерной к ритуксимабу и первой линии терапии при распространённой фолликулярной лимфоме. Продажи препарата увеличились, особенно в Японии, Европе и США.

Подразделение Диагностика

«Решения централизованные и по месту оказания медицинской помощи» (+1%). Продажи направления выросли на 3%. Сегмент иммунодиагностики вырос на 7%, благодаря чему данное направление вновь внесло наибольший вклад в рост продаж подразделения в целом. Факторами роста стали вывод на рынок новых приборов и их развертывание, расширение возможных вариантов тестирования, улучшение ситуации с доступностью медицинских услуг, а также все большее внимание к сфере хронических заболеваний.

Продажи направления «Молекулярная диагностика» увеличились на 6%, в основном благодаря продажам решений для скрининга крови.

Продажи направления «Гистологическая диагностика» снизились на 3%.

Продажи направления «Диабет» выросли на 1%.

Источники: