Санофи-авентис объявляет об изменениях в исследовательском портфеле

- Положительное решение Комитета по лекарственным средствам для применения человеком (СНМР) в отношении препарата DuoPlavin® в области кардиологии
- Ускоренная процедура регистрации препарата cabazitaxel для лечения рака простаты Федеральным агентством по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) с возобновляемой подачей заявки
- Прекращение разработки препарата eplivanserin для лечения бессонницы
- Прекращение разработки препарата idrabiotaparinux для лечения фибрилляции предсердий

 Санофи-авентис объявила сегодня об обновлении списка препаратов, находящихся в стадии разработки, по четырем проектам: DuoPlavin® в области кардиологии, cabazitaxel – в онкологии, eplivanserin – для лечения бессонницы и idrabioparinux – для лечении тромбозов.

17 декабря 2009 г. Комитет по лекарственным средствам для применения человеком (СНМР) Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМЕА) вынес положительную рекомендацию о регистрации препарата DuoPlavin® - новой фиксированной комбинации клопидогреля гидроген-сульфата и ацетилсалициловой кислоты. Данный препарат показан для профилактики атеротромбоза у взрослых пациентов с острым коронарным синдромом, уже принимающих клопидогрель и ацетилсалициловую кислоту (АSA). Преимуществом препарата DuoPlavin® является упрощение лечения.
Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) выдало удостоверение об ускоренной регистрации, позволяющее подать возобновляемую заявку на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA), в отношении препарата cabazitaxel в качестве терапии второй линии при раке простаты. Действие возобновляемой заявки уже начато. Возобновляемая заявка – это условие Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA), на основании которого можно подавать готовые разделы Заявки на новый препарат на постоянной основе.
 

Основной критерий оценки исследования III фазы TROPIC, общая выживаемость, достиг критерия статистической значимости. Результаты данного исследования будут представлены на следующем конгрессе ASCO GU (Американское общество клинических онкологов – опухоли мочеполовой системы) в марте 2010 г.
 

В настоящее время компания ведет обсуждения с Европейским агентством по лекарственным препаратам (ЕМЕА) относительно подачи заявки на регистрацию препарат cabazitaxel в странах Европейского Союза.
 

Вслед за письмом с полным ответом, выданным Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) в сентябре 2009 г., и учитывая потребность в значительной дополнительной клинической оценке и ограничения относительно вывода на рынок, регистрационное досье препарата eplivanserin при бессоннице будет снято с регистрации в Соединенных Штатах и Европе.
 

В исследовании BOREALIS препарат idrabioparinux разрабатывался для профилактики тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий. Учитывая недавние терапевтические успехи в этой области, данный компонент, по-видимому, не сможет обеспечить значительного улучшения с точки зрения ведения этих пациентов. В этой связи разработка препарата по этому показанию прекращена.