Старт производства в России препарата Соликва СолоСтар для лечения сахарного диабета 2 типа

Санофи объявила о старте производства нового сахароснижающего препарата Соликва СолоСтар^® (инсулин гларгин + ликсисенатид)¹ на заводе «Санофи-Авентис Восток» в Орловской области. Первая партия собранных на заводе шприц-ручек уже готова и планируется к выпуску с завода в середине августа.

В России отмечаются высокие темпы роста заболеваемости и распространённости сахарного диабета. По данным федерального регистра сахарного диабета в РФ зарегистрировано 4,49 млн человек с сахарным диабетом. Из них у 92% (4,15 млн) – сахарный диабет 2 типа, у 6% (256 тыс.) – сахарный диабет 1 типа и у 2% (83 тыс.) – другие типы диабета.²

Препарат Соликва СолоСтар^® – инновационный препарат Санофи, который был зарегистрирован в России в 2018 году. Препарат показан к применению для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа в форме инъекции один раз в сутки.¹ Соликва СолоСтар^® представляет собой фиксированную комбинацию базального инсулина гларгин 100 ЕД/мл и аГПП-1 ликсисенатида. Согласно результатам исследования Lixi-Lan O применение препарата значимо снижает уровень гликированного гемоглобина, что позволяет 75% пациентов, не достигших целей терапии сахарного диабета 2 типа на пероральных сахароснижающих препаратах, достичь целевых показателей гликемии без увеличения массы тела и дополнительных рисков гипогликемий в сравнении с терапией только лишь базальным инсулином.³

Производство нового класса препаратов – это высокотехнологичный, многоступенчатый процесс, требующий строгого соблюдения правил трансфера технологий и стандартов производства GMP. Завод «Санофи-Авентис Восток» стал вторым заводом Санофи в мире, на котором налажена сборка и упаковка шприц-ручек и выпускающий контроль данного инновационного препарата. Для успешной реализации проекта по локализации компания инвестирует в технологическое переоснащение завода на всех этапах производства и контроля качества. Для нового продукта на производственной линии предусмотрено также нанесение защитной голографической этикетки, подтверждающей подлинность препарата.

«Производство в России сахароснижающего препарата нового класса обусловлено миссией Санофи: повышать доступность инновационных разработок для российских пациентов. Соликва СолоСтар^® – это новый подход к терапии сахарного диабета 2 типа, разработанный с учетом потребностей врача и пациента для более эффективного достижения терапевтических целей. Я рад, что перенос технологии производства инновационного препарата в Россию будет способствовать повышению его доступности для российских пациентов», отметил Фредерик Жумель, директор бизнес подразделения эндокринных препаратов и препарата Пралуэнт Санофи в России.

Высокотехнологичный производственный комплекс ЗАО «Санофи-Авентис Восток» работает в России с 2010 года. С 2013 года завод работает по полному фармацевтического циклу (кроме производства субстанции) по производству современных инсулинов, препаратов для лечения сахарного диабета, одного из социально-значимых заболеваний. Компания последовательно инвестирует в модернизацию производства и оснащение завода самым современным оборудованием, что позволяет обеспечивать процесс трансфера технологии новейших разработок Санофи в Россию. В рамках СПИКа Санофи планирует дальнейшую модернизацию производственной линии и поступательное развитие экспортного потенциала по поставкам современных инсулинов, произведенных в Орловской области, за рубеж. Контракт действует до 2027 года.

1. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Соликва СолоСтар^®.

2. Дедов И.И., Шестакова М.В., Викулова О.К. Сахарный диабет в Российской Федерации: распространённость, заболеваемость, смертность, параметры углеводного обмена и структура сахароснижающей терапии по данным Федерального Регистра сахарного диабета, статус 2017 г. // // Сахарный диабет. – 2018. – № 21 (3). – С. 144-159.

3. Julio Rosenstock et al. Diabetes Care 2016 Nov; 39(11): 2026-2035.

4. Дедов И.И., Шестакова М.В., Галстян Г.Р. Распространенность сахарного диабета 2 типа у взрослого населения России (исследование NATION) // Сахарный диабет. – 2016. – Т. 19. – №2. – C. 104-112

5. Дедов И.И., Шестакова М.В., Абусуев С.А., и др. Оптимизация и интенсификация инсулинотерапии при сахарном диабете 2 типа (клинические рекомендации) // Сахарный диабет. – 2010. – Т. 13. – №5. – C. 9-16.