Третья фаза клинических исследований препарата Ведолизумаб показала его эффективность

Третья фаза клинических исследований препарата Ведолизумаб, разработанного японской фармацевтической компанией Takeda Pharmaceuticals , показала его эффективность в лечении двух тяжелых воспалительных заболеваний кишечника – болезни Крона и язвенного колита. Отчеты о результатах двух масштабных испытаний были опубликованы в The New England Journal of Medicine.

Болезнь Крона – хроническое гранулематозное воспаление желудочно-кишечного тракта, которое может поражать все его отделы, начиная от полости рта и заканчивая прямой кишкой, а язвенный колит – хроническое рецидивирующее воспалительное заболевание ободочной и прямой кишок с поражением слизистой оболочки и подслизистого слоя кишки и образованием язв. Считается, что в основе обоих заболеваний лежит аутоиммунный процесс. Ведолизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, связывающееся с интегрин-альфа4-бета7 – белком клеточной мембраны, ответственным за миграцию лейкоцитов в слизистую оболочку кишечника, и тем самым блокирующее чрезмерную воспалительную реакцию в этой области. 

Продолжавшаяся в течение года третья фаза клинических испытаний Ведолизумаба на примерно тысяче пациентов, страдающих болезнью Крона, показала, что состояния стойкой ремиссии достигли 39% получавших препарат участников, в сравнении с 21% в группе, получавшей плацебо. Клинические испытания ведолизумаба на 900 пациентах с язвенным колитом показали даже еще лучшие результаты – ремиссия наступила у 41 процента участников, получавших препарат, в сравнении с 15 процентами в группе плацебо.

Выявленные побочные эффекты препарата включали головные боли, тошноту, слабость и назофарингит. 

Takeda Pharmaceuticals уже подала документы в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA), для выдачи разрешения на применение ведолизумаба для терапии воспалительных заболеваний кишечника. Ожидается, что это произойдет в начале 2014 года.