PFIZER ПРОВОДИТ ПЕРВЫЕ «ВИРТУАЛЬНЫЕ» КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, УЧАСТИЕ В КОТОРЫХ ПАЦИЕНТЫ СМОГУТ ПРИНЯТЬ НЕ ВЫХОДЯ ИЗ ДОМА

Компания Pfizer Inc. объявила о начале первого рандомизированного клинического исследования, участие в котором будет осуществляться полностью путем использования современных электронных средств коммуникации, что, в частности, позволит пациентам участвовать в клиническом исследовании независимо от близости их места проживания к исследовательскому центру. Пилотный проект, запущенный после получения одобрения со стороны Агентства по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA), предполагает, что пациенты будут общаться с исследователями только по мобильному телефону и через Интернет, без непосредственных визитов участника исследования к врачу.

Исследование REMOTE (The Research on Electronic Monitoring of OAB Treatment Experience) проводится в США по модели Participatory Patient-Centered (PPC) и нацелено на оценку эффективности и безопасности препарата Detrol LA (tolterodine tartrate), предназначенного для лечения гиперактивности мочевого пузыря/ расстройств мочеиспускания. В рамках этого исследования Pfizer и его партнеры-исследователи надеются определить, будут ли соответствовать результаты REMOTE результатам ранее проведенного обычного клинического исследования в Фазе IV того же препарата, и в целом оценить возможности виртуального взаимодействия с пациентами в рамках программ клинических исследований.
«С помощью виртуальной программы REMOTE мы впервые можем позволить пациентам участвовать в клинических исследованиях без обязательного посещения медицинского учреждения, - заявила Фрида Льюис-Холл, доктор медицинских наук, главный медицинский директор и исполнительный вице-президент Pfizer. - Такие программы, как REMOTE, помогут сделать биомедицинскую науку гораздо более доступной для людей, которые длительное время не были включены в клинические исследования или были недостаточно представлены в них. Проведение исследований, которые позволяют взаимодействовать с более широкими слоями населения, может поспособствовать прогрессу в медицине и привести к лучшим результатам для большего числа пациентов».

Проект REMOTE – это первое рандомизированное «виртуальное» клиническое исследование по протоколу IND, которое предполагает, что согласие пациента на участие в исследовании будет получено через Интернет, для чего пациенту сначала будет предложено посмотреть видео об испытаниях, а затем заполнить онлайн-опросник. Препарат или плацебо будут доставляться участникам программы на дом, вместо привычной процедуры, когда пациент получал их во время визита к врачу-исследователю. Данные о состоянии здоровья участников также будут собираться дистанционно, исследователи смогут делиться ими с пациентами, что позволит последним более активно участвовать в контроле и оценке своего здоровья в рамках исследования.

Для проведения REMOTE планируется набрать около 600 добровольцев в 10 штатах США. Мониторинг здоровья пациентов в рамках исследования будет осуществляться через Интернет, что подразумевает активные консультации участников напрямую с исследователями и предоставление добровольцами отчетов о состоянии своего здоровья также через электронные устройства связи. Исследователи ожидают, что новый формат позволит значительно сэкономить время и повысить качество проведения клинических исследований за счет получения более достоверных данных, более строго соблюдения пациентами правил и режима, уменьшения числа выбывших из исследования и возможности сбора данных в реальном времени.

 «Если данный подход будет признан успешным, мы сможем говорить о широких перспективах в сфере ускорения клинических исследований при одновременном повышении их качества, - сказал Бриггс В. Моррисон, доктор медицинских наук, старший вице-президент Pfizer Worldwide Medical Excellence. - Эта и аналогичные программы, которые будут созданы в случае её успеха, могут привести к совершенно новым способам участия пациентов в клинических исследованиях и внести огромный вклад в биомедицинские разработки».

Пилотная программа REMOTE соответствует целям и задачам FDA, заявленным в программе «Инициатива по преобразованию клинических исследований» (CTTI), призванной повысить их эффективность и качество. Компания Pfizer является активным участником различных проектов в рамках инициативы CTTI.

 «Модернизация сферы клинических исследований – это ключевая задача для FDA. Мы приветствуем усилия Pfizer в рамках пилотной программы REMOTE и призываем всех других производителей искать возможные новые пути совершенствования механизмов реализации клинических исследований, мы открыты к диалогу в этом вопросе, - отметила Джанет Вудкок, доктор медицинских наук, директор Центра по оценке и исследованию лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research), входящего в состав FDA. Более подробно об инициативе CTTI: https://www.trialstransformation.org.

 «Этот виртуальный метод позволяет ученым проводить исследования более эффективно. Кроме того, чем больше людей участвует в клинических исследованиях из дома, тем к более широкому кругу пациентов могут применяться результаты исследований», - отметил доктор Стивен Каммингс, доктор медицинских наук, почетный профессор медицины Университета Калифорнии в Сан-Франциско.

При разработке нового формата исследования Pfizer провел консультации с FDA и получил соответствующее одобрение от двух входящих в состав Управления институциональных советов.

В ходе проведения исследования врачи будут тщательно отслеживать информацию о состоянии здоровья пациентов. Кроме того, врачи-исследователи будут всегда доступны для пациента по телефону и электронной почте 24 часа в сутки и 7 дней в неделю.