В Европе одобрен препарат компании Новартис для лечения болезни Кушинга

Швейцарская фармацевтическая компания Новартис (Novartis) объявила, что Европейскя Комиссия одобрила препарат Сигнифор/ пасиреотид (Signifor/ pasireotide, SOM230) для лечения болезни Кушинга у взрослых пациентов, которым не подходит оперативное вмешательство или операция завершилась неудачно. Болезнь Кушинга – заболевание, вызываемое высоким уровнем концентрации кортизола, что связано с наличием доброкачественных опухолей гипофиза. Сигнифор станет первым лекарственным средством одобренным в Европе против данной болезни. Данное решение последовало вслед за положительным заключением Комитета по лекарственным средствам для применения у людей (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), которое было обнародовано в январе 2012 г. Утверждение препарата распространяется на все 27 стран Евросоюза, а также на Исландию и Норвегию.

В компании Новартис также отметили, что одобрение основано на результатах крупнейшего рандомизированного исследования III Фазы по оценке лекарственной терапии пациентов с болезнью Кушинга. В исследовании у большинства пациентов было отмечено быстрое и устойчивое снижение среднего уровня кортизола, а в отдельных группах была достигнута нормализация кортизола. Средний уровень свободного кортизола в моче был нормализован у 26,3% и 14,6% пациентов с болезнью Кушинга, рандомизированных для получения Сигнифор 900 мкг и 600 мкг (подкожные инъекции) 2 раза/ сутки соответственно, на шестом месяце лечения. Первичная конечная точка исследования, выраженная в доле пациентов, которые достигли нормализации уровня свободного кортизола после шести месяцев лечения без увеличения дозы препарата, была зафиксирована у пациентов, которые получали Сигнифор 900 мкг два раза в день. Кроме того, на шестом месяце у пациентов не было зафиксировано снижения среднего уровня свободного кортизола. Медиана снижения среднего уровня свободного кортизола составила 47,9% в обеих группах пациентов, которые получали разные дозы препарата.

Источник: