В «Медицинском журнале Новой Англии» опубликованы результаты нового исследования по применению препарата Прадакса®
Сегодня компания «Берингер Ингельхайм» объявила полные результаты испытания RE-SPECT ESUS® — рандомизированного двойного слепого исследования III фазы, в котором изучались эффективность и безопасность препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат) в сравнении с ацетилсалициловой кислотой (АСК) при профилактике повторных инсультов у пациентов, перенесших эмболический инсульт из неустановленного источника (ЭИНИ). Результаты опубликованы в «Медицинском журнале Новой Англии»1.
Исследование не достигло своей первичной конечной точки, которая заключалась в демонстрации клинически значимого различия между дабигатрана этексилатом и АСК в отношении снижения риска повторного инсульта у пациентов, перенесших ЭИНИ. Результаты исследования показали, что при приеме дабигатрана этексилата и АСК риск развития больших кровотечений существенно не различался1. Зафиксирован сравнительно низкий риск наиболее серьезных кровотечений, таких как внутричерепное кровоизлияние1.
Поскольку RE-SPECT ESUS® — это первое в истории сравнительное исследование, в котором изучалось действие дабигатрана этексилата в сравнении с АСК, полученные результаты являются важным дополнением к множеству фактических данных, демонстрирующих профиль безопасности дабигатрана этексилата, которые были получены в обширной программе клинических исследований и регистров RE-VOLUTION®[1-23]
«Результаты исследования RE-SPECT ESUS® предоставляют нам крайне интересную информацию, свидетельствующую о том, что дабигатран имеет сопоставимый с АСК низкий уровень риска больших кровотечений у пациентов, перенесших инсульт. Этот результат является убедительным подтверждением положительного профиля безопасности дабигатрана», — комментирует д-р Вахид Джамал, вице-президент, руководитель кардиометаболического направления «Берингер Ингельхайм».
ЭИНИ — это тип криптогенного инсульта, то есть ишемического инсульта с неустановленной причиной24. Инсульт определяют как ЭИНИ при исключении других потенциальных диагнозов25. В целом ЭИНИ диагностируют в одном из шести случаев ишемического инсульта25. После ЭИНИ большинство пациентов получают антитромбоцитарную терапию, например АСК26, однако в течение пяти лет у каждого третьего пациента случается повторный инсульт27.
Об испытании RE-SPECT ESUS
Рандомизированная двойная слепая оценка эффективности и безопасности перорального ингибитора тромбина — дабигатрана этексилата в сравнении с ацетилсалициловой кислотой (АСК) с целью вторичной профилактики инсульта у пациентов, перенесших эмболический инсульт из неустановленного источника (ЭИНИ) (RE-SPECT ESUS®) 1.
Испытание RE-SPECT ESUS® представляло собой двойное слепое исследование III фазы по применению дабигатрана в сравнении с АСК для профилактики повторного инсульта у пациентов с ЭИНИ. В исследование были включены 5390 пациентов более чем в 40 странах. Участников случайным образом распределяли по группам: 150 мг дабигатрана этексилата два раза в сутки (в возрасте старше 75 лет или при нарушении функции почек дозировку снижали до 110 мг два раза в сутки) и плацебо, соответствующее АСК 100 мг, или АСК 100 мг и плацебо, соответствующее дабигатрана этексилату. Первичная конечная точка исследования предполагала демонстрацию клинически значимого различия между дабигатрана этексилатом и АСК в отношении риска повторного инсульта у пациентов после ЭИНИ1.
[i] Connolly. SJ. et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139-51.
[ii] Connolly. SJ. et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N Engl J Med. 2010;363:1875-76.
[iii] Connolly SJ et al. Additional Events in the RE-LY Trial. N Engl J Med. 2014;371:1464–5.
[iv] Connolly SJ et al. The Long-Term Multicenter Observational Study of Dabigatran Treatment in Patients With Atrial Fibrillation (RELY-ABLE) Study. Circulation. 2013;128:237–43.
[v] Ezekowitz MD et al. Long-term evaluation of dabigatran 150 vs. 110 mg twice a day in patients with non-valvular atrial fibrillation. Europace. 2016;18:973–8.
[vi] Cannon CP et al. Dual Antithrombotic Therapy with Dabigatran after PCI in Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2017;377:1513–24.
[vii] Calkins H et al. Uninterrupted Dabigatran versus Warfarin for Ablation in Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2017;376:1627–36.
[viii] Pollack CV et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal - Full Cohort Analysis. N Engl J Med. 2017;377:431–41.
[ix] Pollack CV et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal. N Engl J Med. 2015;373:511–20.
[x] Eriksson BI et al. Oral dabigatran etexilate vs. subcutaneous enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after total knee replacement: the RE-MODEL randomized trial. J Thomb Haemost. 2007;5:2178–85.
[xi] RE-MOBILIZE Writing Committee et al. Oral thrombin inhibitor dabigatran etexilate vs North American enoxaparin regimen for prevention of venous thromboembolism after knee arthroplasty surgery. J Arthroplasty. 2009;24:1–9.
[xii] Eriksson BI et al. Dabigatran etexilate versus enoxaparin for prevention of venous thromboembolism after total hip replacement: a randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet 2007;370:949–56.
[xiii] Eriksson BI et al. Oral dabigatran versus enoxaparin for thromboprophylaxis after primary total hip arthroplasty (RE-NOVATE II*). A randomised, double-blind, non-inferiority trial. Thromb Haemost. 2011;105:721–9.
[xiv] Schulman S et al. Dabigatran versus Warfarin in the Treatment of Acute Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2009;361:2342–52.
[xv] Schulman S et al. Treatment of acute venous thromboembolism with dabigatran or warfarin and pooled analysis. Circulation. 2014;129:764–72.
[xvi] Schulman S et al. Extended Use of Dabigatran, Warfarin, or Placebo in Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2013;368:709–18.
[xvii] Eikelboom JW et al. Dabigatran versus warfarin in patients with mechanical heart valves. N Engl J Med. 2013;369:1206–14.
[xviii] Diener HC et al. Design of Randomized, double-blind, Evaluation in secondary Stroke Prevention comparing the EfficaCy and safety of the oral Thrombin inhibitor dabigatran etexilate vs. acetylsalicylic acid in patients with Embolic Stroke of Undetermined Source (RE-SPECT ESUS). Int J Stroke. 2015;10:1309–12.
[xix] Ferro. JM. et al. Randomized evaluation of the safety and efficacy of dabigatran etexilate versus dose adjusted warfarin in patients with cerebral venous thrombosis (RE-SPECT CVT). Presented on Tuesday 10 May at the 2nd European Stroke Organisation Conference 2016, Barcelona, Spain.
[xx] Ageno W et al. RE-COVERY DVT/PE: Rationale and design of a prospective observational study of acute venous thromboembolism with a focus on dabigatran etexilate. Thromb Haemost. 2017;117:415–21.
[xxi] Huisman MV et al. The Changing Landscape for Stroke Prevention in AF: Findings From the GLORIA-AF Registry Phase 2. J Am Coll Cardiol. 2017;69:777–85.
[xxii] Huisman MV et al. Design and rationale of Global Registry on Long-Term Oral Antithrombotic Treatment in Patients with Atrial Fibrillation: a global registry program on long-term oral antithrombotic treatment in patients with atrial fibrillation. Am Heart J.2014;167:329–34.
[xxiii] Fanikos J et al. RE-VECTO: Idarucizumab drug administration surveillance program results. The Congress on Open Issues in Thrombosis and Hemostasis 2018 jointly with the 9th Russian Conference on Clinical Hemostasiology and Hemorheology. Abstract;68
[xxiv] Hart RG et al. Embolic strokes of undetermined source: the case for a new clinical construct. Lancet Neurol. 2014;13:429–38.
[xxv] Saver JL. Cryptogenic Stroke. N Engl J Med. 2016;374:2065–74.
[xxvi] Hart RG et al. Embolic Stroke of Undetermined Source: A Systematic Review and Clinical Update. Stroke. 2017:48;867–72.
[xxvii] Ntaios G et al. Embolic Strokes of Undetermined Source in the Athens Stroke Registry: An Outcome Analysis. Stroke. 2015;46:2087–93.
- Международный опыт в борьбе за жизнь российских пациентов с инфарктом миокарда
- Комитет по медицинским препаратам для человека (CHMP) представил положительное заключение для идаруцизумаба
- Минздрав и FDA одобрили применение Джардинс для снижения риска сердечно-сосудистой смерти у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и высоким сердечно-сосудистым риском
- Афатиниб будет оцениваться в комбинации с пембролизумабом – ингибитором PD-1 в новом исследовании
- Коммерческие серии локализованных инновационных тромболитиков будут выпущены на российский рынок в июне
