В США одобрен новый препарат Cyltezo, первый взаимозаменяемый биосимиляр препарата Хумира

15 октября 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило к применению первый взаимозаменяемый препарат для лечения определенных воспалительных заболеваний. Препарат Cyltezo (adalimumab-adbm), первоначально зарегистрированный в августе 2017 года, был признан биосимиляром с возможностью замены референтного препарата Хумира (adalimumab, адалимумаб) по одобренным показаниям к применению. На американском рынке это одобрение является вторым одобрением взаимозаменяемого биосимилярного препарата и первым одобрением взаимозаменяемого моноклонального антитела. Зарегистрированные на рынке биосимиляры и взаимозаменяемые биосимиляры облегчают доступ пациентов к терапии многих серьезных заболеваний.

Препарат Cyltezo зарегистрирован по показаниям:

• Среднетяжелый и тяжелый активный ревматоидный артрит
• Активный псориатический артрит
• Активный анкилозирующий спондилит
• Болезнь Крона (среднетяжелой и тяжелой степени)
• Язвенный колит умеренной или выраженной активности
• Хронический бляшечный псориаз (среднетяжелой и тяжелой степени)

Помимо этого препарат Cyltezo назначается при ювенильном идиопатическом артрите умеренной или выраженной активности у пациентов в возрасте от 2 лет и старше, а также у детей от 6 лет, страдающих болезнью Крона.

Разовая доза препарата составляет 40 мг/0.8 мл или 20 мг/0.4 мл и вводится подкожно под присмотром врача. Наиболее серьезными известными побочными эффектами препарата Cyltezo являются инфекции и злокачественные образования. Наиболее частые нежелательные реакции включают инфекции верхних дыхательных путей, в т. ч. синусит, реакции в месте инъекции, головную боль, сыпь.

Биологические препараты – это препараты, активное вещество которых выделено из биологического источника или произведено им. Они включают лекарственные препараты для терапии многих серьезных заболеваний и хронических состояний. Биосимиляром является биологический препарат, который аналогичен референтному препарату (ранее зарегистрированному оригинальному препарату) и не имеет с ним клинически значимых различий. При применении биосимиляра пациенты могут ожидать идентичный по параметрам эффективности и безопасности терапевтический эффект. Взаимозаменяемые биосимиляры могут применяться при необходимости поочередно с референтным препаратом, без необходимости дополнительной выписки рецепта врачом. На фармацевтическом рынке босимилярные препараты могут стоить дешевле референтных препаратов.

Одобрение препарата Cyltezo получила фармацевтическая компания Boehringer Ingelheim.

На 15 октября 2021 года FDA зарегистрировало 31 биосимилярный препарат для терапии различных заболеваний, два из них являются взаимозаменяемыми биосимилярами.

Источник