В США одобрена первая системная терапия гнездной алопеции

13 июня 2022 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило к применению препарат Олумиант (барицитиниб) в таблетках для лечения тяжелой гнездной алопеции у взрослых. Данное заболевание представляет собой неравномерное облысение и по статистике в США поражает более 300 000 человек в год. Гнездная алопеция – это аутоиммунное заболевание, при котором организм атакует свои собственные волосяные фолликулы, что приводит к выпадению волос, часто пучками.

Данное одобрение является пилотным – и первым, когда лечение проводится не локально, а системно. Препарат Олумиант является ингибитором янус-киназ, что позволяет блокировать путь, ведущий к воспалению.

Эффективность и безопасность препарата в лечении гнездной алопеции исследовалась в ходе двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических испытаний (Trial AA-1 и Trial AA-2) с участием пациентов, у которых наблюдалась потеря по меньшей мере 50% волос. Пациенты были разделены на три группы, в которых получали либо плацебо, либо 2 мг препарата Олумиант, либо 4 мг препарата Олумиант ежедневно. Базовым измерением эффективности препарата был процент пациентов, достигших 80% восстановления волосяных фолликул головы к 36 неделе испытаний. Он составил 5%, 22% и 35% в перечисленных группах пациентов соответственно.

Распространенными побочными эффектами препарата были: инфекции верхних дыхательных путей, головная боль, акне, гиперлипидемия, повышение концентрации фермента креатининфосфокиназы, инфекции мочеполовых путей, повышение концентрации ферментов печени, фолликулит, усталость, инфекции нижних дыхательных путей, тошнота, кандидозная инфекция, анемия, нейтропения, боль в области живота, герпесная сыпь, повышение массы тела.

Препарат Олумиант не рекомендован к применению в комбинации с другими ингибиторами янус-киназ, биологическими иммуномодуляторами, циклоспорином и другими сильными иммунодепрессантами.

Препарат Олумиант изначально был одобрен в США в 2018 году для лечения ревматоидного артрита (РА) умеренной или тяжелой степени у взрослых пациентов с непереносимостью или отсутствием адекватного ответа на стандартное лечение. Также Олумиант в США одобрен в качестве терапии COVID-19 у определенных групп госпитализированных пациентов.

Одобрение препарата получила фармацевтическая компания Эли Лилли.

Источник