В США одобрена первая в своем роде реабилитационная система при ишемии головного мозга

27 августа 2021 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) зарегистрировало первую немедикаментозную реабилитационную систему «Vivistim Paired VNS System» («Vivistim System»), производимую компанией MicroTransponder Inc. и предназначенную для лечения средних и тяжелых форм двигательных дефектов верхних конечностей, связанных с хронической ишемией головного мозга, с помощью стимуляции блуждающего нерва (VNS-терапия).

Хроническая ишемия головного мозга характеризуется нарушением кровоснабжения в церебральных сосудах и сопровождается различными хроническими симптомами. В зависимости от места и длительности такого состояния, ишемия может привести к повреждению головного мозга, временной или постоянной недееспособности, а также к смерти. Ограничение дееспособности может включать, в том числе, полный или частичный паралич либо затруднение двигательных функций.

Пациенты, потерявшие мобильность верхних конечностей вследствие ишемии головного мозга, часто ограничены в выборе методов восстановления двигательных функций. Одобрение «Vivistim System» дает таким пациентам метод лечения с помощью электростимуляции блуждающего нерва, идущего от головного мозга к брюшной полости. Vivistim System представляет собой систему, одним из компонентов которой является устройство, вживляемое пациенту под кожу в области грудной клетки и генерирующее слабый электроимпульс. Данный генератор соединен проводом, который также вживлен подкожно, с электродами, помещенными с левой стороны шеи, где проходит блуждающий нерв. Прибор сопровождается необходимым программным обеспечением для врача. Система используется в комплексе с другой реабилитационной терапией после инсульта. Она может применяться как в стационаре, так и в домашних условиях с необходимой подготовкой к VNS-терапии.

Эффективность и безопасность Vivistim System оценивались в ходе клинического испытания с участием 108 пациентов в 19 штатах США и в Великобритании.

Распространенные побочные эффекты включают дисфонию, осиплость голоса, мышечную боль, ухудшение настроения, головную боль, сыпь, урогенитальные инфекции, усталость.

Источник