Вакцина против лихорадки денге производства Санофи Пастер - в финальной стадии клинической разработки

Санофи Пастер, подразделение вакцин Группы санофи-авентис, объявила о том, что вакцина против лихорадки Денге находится в финальной стадии клинической разработки. В Австралии было начато первое клиническое исследование III фазы вакцины против лихорадки Денге производства Санофи Пастер, препарата-кандидата, находящегося в наиболее продвинутой фазе клинической разработки.

Данное исследование проводится в рамках глобальной программы клинических исследований III фазы, направленных на регистрацию новой вакцины для профилактики лихорадки Денге у детей и взрослых. В настоящее время не существует специфических средств лечения лихорадки Денге. Данное заболевание угрожает почти трем миллиардам человек и борьба с этой болезнью является приоритетным направлением здравоохранения во многих странах Латинской Америки и Азии, в которых случаются эпидемии этого заболевания³.

Исследования III фазы являются последним этапом в процессе клинической разработки вакцины, после чего документы по вакцине будут переданы регуляторным органам для последующей регистрации. Вакцина-кандидат для профилактики лихорадки Денге производства Санофи Пастер первой перешла в III фазу клинических исследований.

В исследовании, проводимом в Австралии, будут впервые использованы дозы вакцины, производимой в производственном масштабе. Исследование имеет целью продемонстрировать, что широкомасштабное производство вакцины отвечает критериям стабильности процесса, необходимым для регистрации вакцины регуляторными органами. Подробная информация об исследовании III фазы, проводимом в Австралии, а также результаты уже проведенных исследований были представлены на 59-й ежегодной конференции Американского общества тропической медицины и гигиены (ASTMH, American Society of Tropical Medicine and Hygiene), состоявшейся в Атланте (штат Джорджия, США) 3-7 ноября.