Аденовейт® (Adenovate)
Противопоказан при беременности
Противопоказан при кормлении грудью
Возможно применение для детей
Противопоказан пожилым пациентам
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 2 до 8 °С
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственные формы
|
Препарат отпускается по рецепту
|
Аденовейт® |
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ: фл. 1 шт.
рег. №: ЛП-007238
от 30.07.21
- Действующее
|
|
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ: фл. 1 шт.
рег. №: ЛП-007238
от 30.07.21
- Действующее
|
||
|
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ: фл. 1 шт.
рег. №: ЛП-007238
от 30.07.21
- Действующее
|
||
|
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1500 МЕ: фл. 1 шт.
рег. №: ЛП-007238
от 30.07.21
- Действующее
|
||
|
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 2000 МЕ: фл. 1 шт.
рег. №: ЛП-007238
от 30.07.21
- Действующее
|
||
|
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3000 МЕ: фл. 1 шт.
рег. №: ЛП-007238
от 30.07.21
- Действующее
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Аденовейт®
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде ломкой массы белого или почти белого цвета; приложенный растворитель - прозрачная, бесцветная жидкость; восстановленный раствор - прозрачный, бесцветный раствор без механических включений.
| 1 фл. | |
| руриоктоког альфа пэгол | 250 МЕ |
Концентрация руриоктоког альфа пэгол (после восстановления в 5 мл воды д/и) - 50 МЕ/мл.
Вспомогательные вещества: маннитол - 160 мг, трегалозы дигидрат - 40 мг, натрия хлорид - 26.3 мг, гистидин - 7.8 мг, трис(гидроксиметил)аминометан - 6.1 мг, кальция хлорида дигидрат - 1.2 мг, полисорбат-80 - 0.5 мг, глутатион (восстановленный) - 0.4 мг.
Растворитель: вода д/и - 5 мл.
250 МЕ - флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (фл. 5 мл 1 шт.) и устройством безыгольного разведения БАКСЖЕКТ II Хай-Флоу, иглой-бабочкой*, одноразовым шприцем* (10 мл), спиртовыми салфетками* (2 шт.), пластырями* (2 шт.) - коробки картонные (2), объединенные бандерольной лентой из прозрачного пластика.
Удельная активность препарата составляет от 2800 до 8000 МЕ на миллиграмм белка.
Препарат произведен методом рекомбинантной технологии в культуре овариальных клеток китайского хомячка, без добавления протеинов человеческого или животного происхождения в процессе производства, с полиэтиленгликолем 20 кДа..
* помещены в коробки картонные дополнительные.
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде ломкой массы белого или почти белого цвета; приложенный растворитель - прозрачная, бесцветная жидкость; восстановленный раствор - прозрачный, бесцветный раствор без механических включений.
| 1 фл. | |
| руриоктоког альфа пэгол | 500 МЕ |
Концентрация руриоктоког альфа пэгол (после восстановления в 5 мл воды д/и) - 100 МЕ/мл.
Вспомогательные вещества: маннитол - 160 мг, трегалозы дигидрат - 40 мг, натрия хлорид - 26.3 мг, гистидин - 7.8 мг, трис(гидроксиметил)аминометан - 6.1 мг, кальция хлорида дигидрат - 1.2 мг, полисорбат-80 - 0.5 мг, глутатион (восстановленный) - 0.4 мг.
Растворитель: вода д/и - 5 мл.
500 МЕ - флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (фл. 5 мл 1 шт.) и устройством безыгольного разведения БАКСЖЕКТ II Хай-Флоу, иглой-бабочкой*, одноразовым шприцем* (10 мл), спиртовыми салфетками* (2 шт.), пластырями* (2 шт.) - коробки картонные (2), объединенные бандерольной лентой из прозрачного пластика.
Удельная активность препарата составляет от 2800 до 8000 МЕ на миллиграмм белка.
Препарат произведен методом рекомбинантной технологии в культуре овариальных клеток китайского хомячка, без добавления протеинов человеческого или животного происхождения в процессе производства, с полиэтиленгликолем 20 кДа.
* помещены в коробки картонные дополнительные.
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде ломкой массы белого или почти белого цвета; приложенный растворитель - прозрачная, бесцветная жидкость; восстановленный раствор - прозрачный, бесцветный раствор без механических включений.
| 1 фл. | |
| руриоктоког альфа пэгол | 1000 МЕ |
Концентрация руриоктоког альфа пэгол (после восстановления в 5 мл воды д/и) - 200 МЕ/мл.
Вспомогательные вещества: маннитол - 160 мг, трегалозы дигидрат - 40 мг, натрия хлорид - 26.3 мг, гистидин - 7.8 мг, трис(гидроксиметил)аминометан - 6.1 мг, кальция хлорида дигидрат - 1.2 мг, полисорбат-80 - 0.5 мг, глутатион (восстановленный) - 0.4 мг.
Растворитель: вода д/и - 5 мл.
1000 МЕ - флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (фл. 5 мл 1 шт.) и устройством безыгольного разведения БАКСЖЕКТ II Хай-Флоу, иглой-бабочкой*, одноразовым шприцем* (10 мл), спиртовыми салфетками* (2 шт.), пластырями* (2 шт.) - коробки картонные (2), объединенные бандерольной лентой из прозрачного пластика.
Удельная активность препарата составляет от 2800 до 8000 МЕ на миллиграмм белка.
Препарат произведен методом рекомбинантной технологии в культуре овариальных клеток китайского хомячка, без добавления протеинов человеческого или животного происхождения в процессе производства, с полиэтиленгликолем 20 кДа.
* помещены в коробки картонные дополнительные.
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде ломкой массы белого или почти белого цвета; приложенный растворитель - прозрачная, бесцветная жидкость; восстановленный раствор - прозрачный, бесцветный раствор без механических включений.
| 1 фл. | |
| руриоктоког альфа пэгол | 1500 МЕ |
Концентрация руриоктоког альфа пэгол (после восстановления в 5 мл воды д/и) - 300 МЕ/мл.
Вспомогательные вещества: маннитол - 160 мг, трегалозы дигидрат - 40 мг, натрия хлорид - 26.3 мг, гистидин - 7.8 мг, трис(гидроксиметил)аминометан - 6.1 мг, кальция хлорида дигидрат - 1.2 мг, полисорбат-80 - 0.5 мг, глутатион (восстановленный) - 0.4 мг.
Растворитель: вода д/и - 5 мл.
1500 МЕ - флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (фл. 5 мл 1 шт.) и устройством безыгольного разведения БАКСЖЕКТ II Хай-Флоу, иглой-бабочкой*, одноразовым шприцем* (10 мл), спиртовыми салфетками* (2 шт.), пластырями* (2 шт.) - коробки картонные (2), объединенные бандерольной лентой из прозрачного пластика.
Удельная активность препарата составляет от 2800 до 8000 МЕ на миллиграмм белка.
Препарат произведен методом рекомбинантной технологии в культуре овариальных клеток китайского хомячка, без добавления протеинов человеческого или животного происхождения в процессе производства, с полиэтиленгликолем 20 кДа.
* помещены в коробки картонные дополнительные.
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде ломкой массы белого или почти белого цвета; приложенный растворитель - прозрачная, бесцветная жидкость; восстановленный раствор - прозрачный, бесцветный раствор без механических включений.
| 1 фл. | |
| руриоктоког альфа пэгол | 2000 МЕ |
Концентрация руриоктоког альфа пэгол (после восстановления в 5 мл воды д/и) - 400 МЕ/мл.
Вспомогательные вещества: маннитол - 160 мг, трегалозы дигидрат - 40 мг, натрия хлорид - 26.3 мг, гистидин - 7.8 мг, трис(гидроксиметил)аминометан - 6.1 мг, кальция хлорида дигидрат - 1.2 мг, полисорбат-80 - 0.5 мг, глутатион (восстановленный) - 0.4 мг.
Растворитель: вода д/и - 5 мл.
2000 МЕ - флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (фл. 5 мл 1 шт.) и устройством безыгольного разведения БАКСЖЕКТ II Хай-Флоу, иглой-бабочкой*, одноразовым шприцем* (10 мл), спиртовыми салфетками* (2 шт.), пластырями* (2 шт.) - коробки картонные (2), объединенные бандерольной лентой из прозрачного пластика.
Удельная активность препарата составляет от 2800 до 8000 МЕ на миллиграмм белка.
Препарат произведен методом рекомбинантной технологии в культуре овариальных клеток китайского хомячка, без добавления протеинов человеческого или животного происхождения в процессе производства, с полиэтиленгликолем 20 кДа.
* помещены в коробки картонные дополнительные.
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде ломкой массы белого или почти белого цвета; приложенный растворитель - прозрачная, бесцветная жидкость; восстановленный раствор - прозрачный, бесцветный раствор без механических включений.
| 1 фл. | |
| руриоктоког альфа пэгол | 3000 МЕ |
Концентрация руриоктоког альфа пэгол (после восстановления в 5 мл воды д/и) - 600 МЕ/мл.
Вспомогательные вещества: маннитол - 160 мг, трегалозы дигидрат - 40 мг, натрия хлорид - 26.3 мг, гистидин - 7.8 мг, трис(гидроксиметил)аминометан - 6.1 мг, кальция хлорида дигидрат - 1.2 мг, полисорбат-80 - 0.5 мг, глутатион (восстановленный) - 0.4 мг.
Растворитель: вода д/и - 5 мл.
3000 МЕ - флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (фл. 5 мл 1 шт.) и устройством безыгольного разведения БАКСЖЕКТ II Хай-Флоу, иглой-бабочкой*, одноразовым шприцем* (10 мл), спиртовыми салфетками* (2 шт.), пластырями* (2 шт.) - коробки картонные (2), объединенные бандерольной лентой из прозрачного пластика.
Удельная активность препарата составляет от 2800 до 8000 МЕ на миллиграмм белка.
Препарат произведен методом рекомбинантной технологии в культуре овариальных клеток китайского хомячка, без добавления протеинов человеческого или животного происхождения в процессе производства, с полиэтиленгликолем 20 кДа.
* помещены в коробки картонные дополнительные.
Фармакологическое действие
Пегилированная форма рекомбинантного антигемофильного фактора (октоког альфа), временно заменяет отсутствующий фактор VIII, необходимый для эффективного гемостаза у пациентов с врожденной гемофилией А. Нормализует значение АЧТВ в течение периода действия введенной дозы. Введение руриоктокога альфа пэгол обеспечивает повышение уровня фактора свертывания VIII в плазме крови, что позволяет временно скорректировать нарушение свертывания у пациентов с гемофилией А.
Фармакокинетика
В зависимости от дозы и возраста после инфузии Cmax составляет от 117 ±16 до 145 ±29 МЕ/дл, Vd в равновесном состоянии от 0.54 ±0.03 до 0.40 ± 0.09 дл/кг, среднее время циркуляции в плазме составляет от 18.74 ± 12.60 ч, клиренс - от 3.49 ± 1.21 до 2.16 ±0.75 мл/(кг×ч-1), T1/2 от 12.99 ± 8.75 до 15.01 ± 3.89 ч.
Показания активных веществ препарата Аденовейт®
Лечение взрослых и детей, страдающих гемофилией А (врожденный дефицит фактора свертывания VIII) и ранее получавших лечение, для: лечения "по требованию" и контроля эпизодов кровотечения; периоперационного ведения; профилактики для уменьшения частоты кровотечений.
Не показан для лечения болезни Виллебранда.
Режим дозирования
Вводят в/в.
Доза зависит от типа кровотечения, целевого уровня фактора VIII и рассчитывается индивидуально по специальной схеме.
Целесообразно рассмотреть возможность индивидуализированного подбора режима дозирования, основанного на фармакокинетических параметрах конкретного пациента.
Побочное действие
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - ингибирование фактора VIII.
Со стороны органа зрения: нечасто - гиперемия глаза.
Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея, тошнота.
Со стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности.
Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - головокружение.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - кожная сыпь; нечасто - лекарственный дерматит.
Со стороны сосудов: нечасто - приливы жара.
Прочие: нечасто - инфузионные реакции.
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение у детей
Препарат разрешен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Применение у пожилых пациентов
Особые указания
При развитии реакций гиперчувствительности следует немедленно прекратить введение препарата и начать клинически адекватное лечение.
После введения препарата, содержащего руриоктоког альфа пэгол, может происходить образование нейтрализующих антител (ингибиторов) к фактору VIII. Необходим регулярный мониторинг пациентов на предмет развития ингибиторов фактора VIII путем соответствующих клинических наблюдений и лабораторных исследований. Если ожидаемый уровень активности фактора VIII в плазме крови не достигнут, или если при применении адекватной дозы не удается контролировать кровотечение, необходимо провести соответствующее исследование для выявления ингибиторов фактора VIII.
У пациентов с существующими факторами сердечно-сосудистого риска заместительная терапия фактором VIII может увеличить сердечно-сосудистый риск.
В период лечения следует осуществлять мониторинг активности фактора VIII в плазме крови валидированным одностадийным методом для подтверждения достижения и поддержания адекватных уровней фактора VIII.
Адрес производителя
| SIEGFRIED HAMELN , GmbH | Германия | Langes Feld 13, 31789 Hameln, Germany |
| BAXALTA MANUFACTURING , Sarl | Швейцария | Route de Pierre-a-Bot 111, 2000, Neuchatel, Switzerland |
X
