Лекарственное средство Xalcori (кризотиниб) компании Pfizer одобрено FDA как первый и единственный препарат для лечения ALK-позитивного немелкоклеточного рака легких

Компания Pfizer Inc. объявила, что Американское управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (Food and Drug Administration - FDA) одобрило XALKORI® (кризотиниб, Pfizer Inc.) для лечения пациентов с местно-распространенной или метастатической формой НМРЛ, у которых обнаружена патологическая экспрессия гена киназы анапластической лимфомы (anaplastic lymphoma kinase – ALK). Данная патология гена способствует развитию, а также росту опухолей и обнаруживается у 3-5% больных немелкоклеточным раком легкого.

«Ежегодно во всем мире рак легких является причиной большего количества смертей, чем любой другой тип рака. Препарат XALKORI® является прогрессивным средством, предоставляющим новые терапевтические возможности для пациентов с таким тяжёлым заболеванием», - сказал Ян Рид, Президент и Главный исполнительный директор компании Pfizer.

Эффективность и безопасность XALKORI® была оценена в 2 многоцентровых несравнительных клинических исследованиях 255 пациентов с ALK-позитивным НМРЛ.1 Целью данных исследований было выявление частоты объективного ответа на лечение, проявляющегося в частичном уменьшении размеров опухоли или её полном исчезновении. В результате, объективный ответ на лечение препаратом XALKORI® был обнаружен у 50% больных в одном исследовании и у 61% в другом1.

В соответствии с последним руководством FDA по таргетной терапии и сопутствующей диагностике, компания Pfizer тесно сотрудничала с молекулярным диагностическим подразделением компании Abbott (Abbott Molecular), которое разработало диагностический тест для выявления данной генной мутации в клетках опухоли при НМРЛ. Этот тест позволяет выявить больных с  мутацией гена ALK, у которых XALKORI® будет максимально эффективен, т.к. он является ингибитором ALK и блокирует некоторые сигнальные пути в опухолевых клетках легочной ткани, что приводит к регрессии опухоли.

Одновременное одобрение Xalkori® и диагностического FISH-теста Abbott Molecular является первым случаем, когда препарат компании Pfizer, предназначенный для лечения онкологического заболевания, был разработан и одобрен одновременно с диагностическим тестом, направленным на выявление мишеней для действия препарата.

«Прекрасно понимая генетические механизмы развития НМРЛ, таких как экспрессия гена ALK, мы можем выделить пациентов, лечение которых будет скорее всего эффективным. XALKORI® представляет собой пример того, как должен быть организован процесс разработки и лечения онкологических заболеваний в будущем», - сказал профессор, доктор медицинских наук Пол Банн, председатель кафедры Джеймса Дадли по онкологическим исследованиям Университета Колорадо, Денвер. «XALKORI® - первый новый препарат, одобренный FDA для лечения рака легких за последние шесть лет, который отражает новый  подход к лечению пациентов с НМРЛ на основе биомаркеров».

«XALKORI® открыл новую главу в истории персонализированного лечения рака легких, позволяющую врачам предлагать пациентам необходимое лечение», - отметил доктор Мейс Ротенберг, главный вице-президент по клиническим разработкам и медицинским вопросам бизнес подразделения «Онкология» компании Pfizer. «Разработка XALKORI®, а с момента открытия гибридного гена ALK у пациентов с НМРЛ до получения одобрения  FDA прошло всего четыре года, является знаменательным событием в онкологии, которое еще раз подчеркивает важность сотрудничества представителей академической науки, фармацевтики, диагностики и регуляторных органов».

«Факт одобрения XALKORI® подчеркивает важную роль молекулярных биомаркеров в лечении рака», - сказал доктор Джоан Шиллер, президент Национального партнерства по раку легких и председатель отделения гематологии/онкологии университета юго-западного медицинского центра Техаса. «Мы настоятельно рекомендуем пациентам, больным раком легких, проконсультироваться с лечащими их онкологами о молекулярно-генетическом исследовании опухоли. Доскональное понимание молекулярной биологии опухоли позволит пациентам и их врачам принимать обоснованные решения о лечении».

Регистрация нового препарата компании Pfizer для лечения немелкоклеточного рака легких в России ожидается в 2013 году.