Новое показание для Prolia

Amgen объявила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) одобрило новое показание для Prolia (деносумаб). Prolia - ингибитор лиганда рецептора активатора ядерного фактора каппа В – одобрен для увеличения костной массы у мужчин с остеопорозом с высоким риском переломов.

Новое показание основано на результатах клинического исследования III фазы ADAMO (многоцентровое рандомизированное двойное-слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности деносумаб 60 мг, вводимые п/к каждые шесть месяцев, по сравнению с плацебо у мужчин с остеопорозом), с участием 242 пациентов с низкой минеральной плотностью кости (МПК). В ходе исследования, лечение Prolia привело к заметному увеличению костной массы в поясничном отделе позвоночника по сравнению с плацебо (5.7% против 0.9%). Влияние Prolia на МПК не зависело от возраста, уровня тестостерона, МПК-статуса и оценки риска переломов.