Препарат Авастин (бевацизумаб) компании «Рош» получил одобрение FDA по новому показанию

Компания «Рош» сообщает о том, что  Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания  США (FDA) одобрило применение препарата Авастин (бевацизумаб), в комбинации с химиотерапией карбоплатином и паклитакселом или карбоплатином и гемцитабином, с последующей монотерапией Авастином, для лечения пациенток с платиночувствительным рецидивирующим эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным перитонеальным раком. О «платиночувствительной» форме заболевания говорят в том случае, когда рецидив возникает не ранее, чем через 6 месяцев после последнего цикла химиотерапии на основе платины.

«Благодаря новому показанию применения Авастина в комбинации с химиотерапией, женщины в США, страдающие рецидивирующим платиночувствительным  раком яичников, получили новый вариант лечения, который в ходе клинического исследования показал преимущество по общей выживаемости более пяти месяцев по сравнению с химиотерапией без Авастина, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Данное одобрение частично основывается на результатах клинического исследования Группы по гинекологической онкологии (GOG) и подчеркивает важность сотрудничества с исследовательскими группами при поиске новых вариантов лечения для нуждающихся в них пациентов».

Авастину в комбинации с химиотерапией был предоставлен статус приоритетного рассмотрения по показанию платиночувствительный рецидивирующий эпителиальный рак яичников, фаллопиевых труб и первичный перитонеальный рак. Это решение основано на результатах двух рандомизированных, контролируемых исследований III фазы – GOG-0213 и OCEANS. Исследование GOG-213 показало, что добавление Авастина к химиотерапии обеспечило увеличение общей выживаемости равное пяти месяцам по сравнению с химиотерапией без Авастина (медиана ОВ: 42,6 месяца и 37,3 месяца; отношение шансов (HR)=0,84, 95% CI: 0,69-1,01 и HR=0,82, 95% CI: 0,68-0,996, в зависимости от фактора стратификации). Оба исследования – GOG-0213 и OCEANS – продемонстрировали, что пациентки живут значительно дольше без ухудшения течения заболевания (выживаемость без прогрессирования, ВБП). Исследование GOG-213 показало, что женщины жили в среднем на 3,4 месяца дольше без прогрессирования заболевания при добавлении Авастина к химиотерапии, по сравнению с химиотерапией без Авастина (медиана ВБП: 13,8 месяцев и 10,4 месяцев; HR=0,61, 95% CI: 0,51-0,72). Исследование OCEANS показало, что Авастин в комбинации с химиотерапией значительно улучшил ВБП по сравнению с плацебо в комбинации с химиотерапией (медиана ВБП: 12,4 месяцев и 8,4 месяцев; HR=0,46, 95% CI: 0,37-0,58; p<0,0001). Значимого улучшения по общей выживаемости, которая являлась одной из дополнительных конечных точек в исследовании OCEANS, при добавлении Авастина к химиотерапии достигнуто не было (HR=0,95, 95% CI: 0,77-1,17). Нежелательные явления в обоих исследованиях соответствовали наблюдавшимся в других исследованиях Авастина III фазы.

В ноябре 2014 года Авастин был одобрен в США для лечения пациенток с резистивным к платине рецидивирующим эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным перитонеальным раком в комбинации с паклитакселом, пегилированным липосомальным доксорубицином или топотеканом. Считается, что у пациентки «резистентная к платине» форма заболевания, если рецидив возникает в течение 6 месяцев после последнего цикла химиотерапии на основе платины.