Лекарственный препарат Нукала (меполизумаб) зарегистрирован в РФ для применения у больных c тяжелой эозинофильной бронхиальной астмой

Первый в мире таргетный препарат, направленно воздействующий на интерлейкин-5 (ИЛ-5), вскоре станет доступен для российских пациентов.

Компания GSK объявила о регистрации препарата Нукала (меполизумаб) в Российской Федерации для применения в качестве дополнительной поддерживающей терапии тяжелой эозинофильной бронхиальной астмы у пациентов старше 18 лет 2.

Нукала – препарат таргетной терапии, который направленно блокирует интерлейкин-5 (ИЛ-5), играющий важную роль в регулировании функции эозинофилов – воспалительных клеток, участвующих в патогенезе бронхиальной астмы и ремоделировании дыхательных путей2. Подавление процесса связывания ИЛ-5 способствует уменьшению уровня эозинофилов в крови, тканях и мокроте3. Препарат применяется в фиксированной дозе 100 мг подкожно с интервалом в четыре недели в дополнение к уже применяемой поддерживающей терапии, в качестве которой используются ингаляционные кортикостероиды в высоких дозах плюс препарат(ы) дополнительной поддерживающей терапии с пероральными кортикостероидами или без них. Нукала – зарегистрированная торговая марка группы компаний GSK.

Тобиас Зундерер, вице-президент и генеральный менеджер GSK Фарма Россия: «В составе портфеля препаратов компании GSK для лечения заболеваний органов дыхания появился таргетный препарат, предназначенный для применения у конкретной подгруппы больных тяжелой бронхиальной астмой, развившейся в результате эозинофильного воспаления. У таких пациентов заболевание трудно поддается лечению, и до настоящего времени количество вариантов терапии было ограничено. Регистрация препарата Нукала, направленно воздействующего на звенья патогенеза тяжелой бронхиальной астмы и имеющего высокую вероятность клинического ответа, расширяет возможности медицинских специалистов России в области персонализированной медицины».

Емельянов Александр Викторович, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой пульмонологии Северо-Западного государственного медицинского университета им. И.И. Мечникова (Санкт-Петербург): «Хорошо известно, что бронхиальная астма является гетерогенным заболеванием. Развитию тяжелой бронхиальной астмы может способствовать целый ряд факторов, приводящих к инициации эозинофильного воспаления. Пациенты с тяжелой бронхиальной астмой с эозинофильным воспалением часто сталкиваются с трудностями при лечении, и у них достаточно часто развиваются приступы удушья, которые, несмотря на терапию ингаляционными препаратами в высоких дозах, приводят к обострениям и госпитализациям. Для контроля симптомов часто приходится использовать пероральные глюкокортикоиды, применение которых сопровождается развитием серьезных побочных эффектов. Регистрация в РФ препарата, направленно воздействующего на эозинофильное воспаление, открывает новые возможности лечения для таких пациентов».

Программа клинических исследований IIb/III фазы по разработке меполизумаба в бронхиальной астме включала девять исследований с участием, в общей сложности, 915 добровольцев. В рамках ключевых клинических исследований продолжительностью от 24 недель до 4,5 лет был установлен высокий профиль эффективности и безопасности препарата Нукала при применении у больных тяжелой эозинофильной бронхиальной астмой: DREAM (MEA1129975, MENSA (MEA115588)⁶, SIRIUS (MEA115575)⁷ и COLUMBA⁸. У всех пациентов, участвовавших в исследованиях MEA115588 (MENSA) и MEA115575 (SIRIUS), уровень эозинофилов в периферической крови составлял, как минимум, 150 клеток/мкл в начале лечения или, как минимум, 300 клеток/мкл в течение последних 12 месяцев.

Установлено, что при применении в дополнение к стандартной терапии меполизумаб 100 мг в виде подкожной инъекции 1 раз в 4 недели значительно снижает частоту обострений и госпитализаций в сравнении с плацебо, способствует значительному уменьшению потребности в поддерживающей терапии пероральными кортикостероидами у больных тяжелой эозинофильной бронхиальной астмой с историей обострений 2 или более за последний год. Также установлено, что препарат обеспечивает повышение качества жизни, по данным обследования с помощью Опросника по оценке качества жизни пациентов с заболеваниями органов дыхания, разработанного Больницей святого Георгия (SGRQ), и улучшение функции легких, по результатам измерения ОФВ₁ до применения бронхолитического препарата.

Более того, назначение препарата Нукала (меполизумаб) может помочь больным тяжелой атопической бронхиальной астмой с эозинофильным фенотипом воспаления недостаточно контролируемым, несмотря на терапию препаратом Ксолар (омализумаб). Назначение препарата Нукала соответствующим пациентам сопровождается повышением уровня контроля над бронхиальной астмой, улучшением качества жизни и снижением частоты обострений.

Кроме того, Нукала имеет предсказуемое влияние на бюджет, так как назначается в единой дозировке: 1 флакон – 1 пациент ‒ 1 инъекция, независимо от массы тела пациента.