Препарат ЗАЛТРАП^® получил одобрение на регистрацию от FDA

Париж, Франция и Территаун, штат Нью-Йорк – 3 августа 2012 г. – Санофи (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) и Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) сегодня объявили о том, что Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA) одобрило препарат ЗАЛТРАП® (Зив-афлиберсепт) раствор для внутривенных инфузий в комбинации с 5-фторурацилом, лейковорином, иринотеканом (FOLFIRI), у больных с метастатическим колоректальным раком (мКРР), у которых развилась резистентность или прогрессировало заболевание после оксалиплатин-содержащего режима химиотерапии .

ЗАЛТРАП был одобрен FDA в рамках приоритетного рассмотрения заявки на регистрацию. Приоритетное рассмотрение – это рассмотрение средств терапии, представляющие собой существенные прорывы в лечении, когда эффективной терапии не существует. Также в процессе рассмотрения находятся заявки на регистрацию препарата ЗАЛТРАП Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) и другими регулирующими агентствами во всем мире.

«Колоректальный рак – одна из самых беспощадных форм рака, от которой ежегодно в мире умирает более полумиллиона человек», - отметил доктор Дебашиш Ройчаудхури (Debasish Rouchowdhouri), старший вице-президент и руководитель онкологического подразделения Санофи. – «Санофи с нетерпением ждет времени, когда ЗАЛТРАП станет доступен для лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком, ранее получавших химиотерапию на основе оксалиплатина».

Одобрение ЗАЛТРАП основано на данных основного исследования III фазы VELOUR – международного рандомизированного двойного-слепого сравнительного исследования FOLFIRI в комбинации с ЗАЛТРАП или плацебо для лечения больных мКРР. В исследовании были рандомизированы 1226 больных мКРР, ранее получавших химиотерапию на основе оксалиплатина. Двадцать восемь процентов больных в данном исследовании ранее получали бевацизумаб. Первичной конечной точкой исследования была общая выживаемость. Вторичные конечные точки включали выживаемость без прогрессирования, общий уровень ответа и безопасность.

«Одобрение инновационного ингибитора ангиогенеза ЗАЛТРАП представляет собой новый способ удовлетворения существующих потребностей данной категории пациентов», - сказал доктор Д. Янкопулос (D. Yancopoulos), доктор философии, старший научный сотрудник Regeneron и Президент Исследовательских лабораторий Regeneron. – «Однако не исчезает потребность в разработке новых средств терапии рака. Regeneron и Санофи продолжают выделять ресурсы на разработку новых экспериментальных средств терапии и комбинаций».

Исследование VELOUR показало, что у больных, ранее получавших химиотерапию на основе оксалиплатина, включение препарата ЗАЛТРАП в схему FOLFIRI позволяет значительно повысить медиану выживаемости – от 12,06 месяцев до 13,50 месяцев (ОР=0,817 (95% ДИ 0,714 – 0,935; p=0,0032), то есть снижение относительного риска составляет 18 процентов. Значительное улучшение выживаемости без прогрессирования с 4,67 месяцев до 6,90 месяцев (ОР=0,758 95% ДИ 0,661 – 0,869; p=0,00007), также отмечалось 24-процентное снижение относительного риска. Общий уровень ответа в группе получавших ЗАЛТРАП плюс FOLFIRI составил 19,8% против 11,1% в группе получавших FOLFIRI (p=0,0001). 

Самыми частыми нежелательными реакциями (все степени, частота ≥20%), чаще встречавшимися в группе получавших ЗАЛТРАП/FOLFIRI (различие между группами более 2%), в порядке убывающей частоты, были лейкопения, диарея, нейтропения, протеинурия, повышение уровня АСТ, стоматит, утомляемость, тромбоцитопения, повышение уровня АЛТ, гипертензия, снижение массы тела, снижение аппетита, носовое кровотечение, боль в животе, дисфония, повышение уровня креатинина в сыворотке и головная боль. Самыми частыми нежелательными реакциями 3-4 степени (≥5%), отмечавшимися с большей частотой (разница между группами 2% и выше) в группе получавших ЗАЛТРАП/FOLFIRI, в порядке снижения частоты, включали нейтропению, диарею, гипертензию, лейкопению, стоматит, утомляемость, протеинурию и астению.

О ЗАЛТРАПЕ^® (зив-афлиберсепт) раствор для внутривенных инфузий

ЗАЛТРАП – это рекомбинантный химерный белок, действующий в качестве растворимого рецептора, связывающего фактор роста эндотелия сосудов-A (VEGF-A), VEGF-B и плацентный фактор роста (PIGF). Подавление этих факторов может привести к понижению неоваскуляризации и к снижению проницаемости сосудов. Санофи планирует вывести ЗАЛТРАП на рынок США в третьем квартале 2012 г. В соответствии с условиями коллаборационного соглашения доходы от продажи ЗАЛТРАП во всем мире в равных долях распределяются между Санофи и Regeneron после выполнения компанией Regeneron обязательств возместить затраты на разработку. В США ЗАЛТРАП является зарегистрированной торговой маркой Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

О колоректальном раке

По данным Американского онкологического общества в 2012 г. диагностировано будет более 143 тысяч новых случаев колоректального рака, от которого умрет более 51 тыс. человек. Приблизительно в 60 процентах случаев колоректальный рак диагностируется на стадиях местно-распространенного или метастатического процесса. Несмотря на то, что выживаемость на ранней стадии болезни относительно высока, после того, как образуются метастазы в отдаленные органы, пятилетняя выживаемость составляет 12 процентов.

 Во всем мире колоректальный рак занимает третье место среди онкологических заболеваний, диагностируемых у пациентов мужского пола и второе – среди больных женского пола. В 2008 г. было диагностировано более 1,2 миллионов новых случаев колоректального рака. Колоректальный рак, один из наиболее беспощадных типов рака, в 2008 г. унес жизни более 600 тыс. человек во всем мире.

Об онкологическом подразделении Санофи

О Санофи

О Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Regeneron – полностью интегрированная биофармацевтическая компания, занимающаяся исследованиями, разработкой и выведением на рынок препаратов для лечения тяжелых заболеваний. В Соединенных Штатах компания Regeneron распространяет на рынке два препарата: EYLEA® (афлиберсепт) для инъекций и ARCALYST® (рилонасепт) для инъекций для подкожного введения. Компанией Regeneron в Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA) поданы заявки на регистрацию вторых показаний для препаратов EYLEA и ARCALYST и на регистрацию продукта ZALTRAP® (афлиберсепт) концентрат для внутривенных инфузий. В 3 фазе клинической разработки находятся два дополнительных показания для препарата EYLEA и препаратов-кандидатов сарилумаб и REGN727. Компания Regeneron проводит активные программы исследований и разработок во многих областях, включая офтальмологию, лечение воспалений, онкологических заболеваний и гиперхолестеринемии. Дополнительную информацию о компании Regeneron и последние пресс-релизы можно найти на сайте компании по адресу www.regeneron.com

Заявления прогностического характера Санофи

Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона «О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам», 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Прогностические утверждения – это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся разработка и совершенствование продукции, прогнозы потенциала продукта, оценки, а также лежащие в их основе предположения. Заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов «ожидает», «предполагает», «полагает», «намеревается», «оценивает», «планирует» и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство Санофи полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которую часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от Санофи. Эти риски и неопределенность, в числе прочего, включают неопределенность, связанную с исследованиями и разработками, будущими клиническими данными и анализом, включая пострегистрационные исследования, решениями, принимаемыми регуляторными органами, такими как FDA или ЕМА относительно сроков регистрации лекарственных препаратов, средств медицинского назначения или биологических препаратов, заявки на регистрацию которых могут быть поданы в эти органы, а также относительно их решений по маркировке и другим вопросам, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал подобных продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что данные продукты-кандидаты, в случае регистрации, будут коммерчески успешны, будущей регистрации и коммерческого успеха терапевтических альтернатив, способность Группы воспользоваться внешними возможностями для роста, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой Санофи в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе, перечисленные в разделах «Факторы риска» и «Предостережение относительно заявлений прогностического характера» и в ежегодном отчете Санофи по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2011 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания Санофи не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.

 

Заявления прогностического характера – Regenaron Pharmaceuticals, Inc.

Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями и включают риски и неопределенность относительно будущих событий и будущих результатов деятельности компании Regeneron, однако фактические события или результаты могут в материальном отношении отличаться от озвученных заявлений прогностического характера. Эти заявления относятся, а риски и неопределенности включают, помимо прочего, характер, время и возможный успех и терапевтическое применение продуктов-кандидатов Regeneron и исследований и клинических программ, проводимых в настоящее время или планируемых на будущее, включая, без каких-либо ограничений, ЗАЛТРАП, непредвиденные проблемы с безопасностью, связанные с применением продуктов и препаратов-кандидатов у пациентов, вероятность и время возможного одобрения регуляторными органами и коммерческого выведения на рынок продуктов-кандидатов Regeneron, находящихся в последней стадии клинической разработки, решения регуляторных и административных государственных органов, которые могут отсрочить или ограничить возможности компании Regeneron продолжать разработку или коммерческое распространение продуктов и препаратов-кандидатов Regeneron, препараты конкурентов, потенциально способные превзойти продукт Regeneron и препараты-кандидаты, неопределенность относительно принятия рынком продуктов компании Regeneron или препаратов-кандидатов, непредвиденные расходы, доступность и затраты на привлечение капитала, затраты на разработку, производство и продажу продуктов, потенциальную возможность заключения лицензионного или коллаборационного соглашения, включая соглашения Regeneron с Группой Санофи и Bayer HealthCare, которые могут быть отменены или прекращены в связи с неуспехом продукта, риски связанные с интеллектуальной собственностью третьих сторон и проводимых либо будущих судебных разбирательств, связанных с ней. Более подробное описание этих и других материальных рисков представлено в документации компании Regeneron по смыслу Закона «О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам», 1995 г., включая Форму 10-К для года, заканчивающегося 31 декабря 2011 г. Regeneron не берет на себя обязательств по предоставлению новых вариантов или пересмотру заявлений прогностического характера в связи с появлением новой информации, появлением новых данных или по любой другой причине, за исключением случаев, когда это юридически обоснованно