Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило препарат Jalyn (дутастерид 0.5 мг и тамсулозин 0.4 мг) для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) в настоящее время оценивает результаты двух клинических исследований препарата беникар (олмесартан) - блокатора рецепторов ангиотензина-II.

27 мая состоялась встреча специалистов Росздравнадзора с делегацией Агентства по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA), по итогам которой был подписан протокол о намерениях.

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) требует внесения изменений в инструкции и внедрения специальной программы управления рисками (REMS), включающую план обучения специалистов и брошюру для пациентов, для всех бета-адреномиметиков длительного действия. Эти требования основаны на данных, полученных FDA в результате анализа нескольких исследований, показавших высокий риск тяжелых обострений астмы, приводящих к госпитализации, а в отдельных случаях даже к летальному исходу у пациентов, применявших бета-адреномиметики длительного действия для лечения астмы.

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США одобрило препарат Prolia (денозумаб) компании для лечения остеопороза у женщин постменопаузального возраста с высоким риском переломов

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило изменения, внесенные в инструкцию к препаратам Ксеникал и Алли (орлистат). Теперь инструкция содержит информацию о редких случаях тяжелого повреждения печени на фоне применения этих препаратов.

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) внесло новое предупреждение в инструкцию к двум анальгетикам, синтетическим опиоидам: Ультрам (Ultram, трамадола гидрохлорид) и Ultracet (трамадол + парацетамол), применяемым для лечения тяжелого и умеренного болевого синдрома. Теперь инструкция подчеркивает риск суицида у пациентов, склонным к развитию зависимости от препаратов, а также принимающим дополнительно антидепрессанты или транквилизаторы. Кроме того, инструкция содержит усиленное предупреждение о риске передозировки.

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарсвенными средствами США (FDA) сообщает о внесении нового предупреждения в инструкцию к следующим препаратам: эзомепразол (Нексиум/ Nexium), омепразол (Прилосек/ Prilosec), лансопразол (Превацид/ Prevacid), Пантопразол (Протоникс/ Protonix), рабепразол (Ацифекс/ Aciphex), омепразол + бикарбонат натрия (Zegerid), эзомепразол + напроксен (Vimovo).

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило препарат Lumizyme (альглюкозидаза альфа) для лечения пациентов с болезнью Помпе (гликогеноз II типа).

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило препарат Zymaxid (гатифлоксцин 0.5% в виде офтальмологического раствора) – фторхинолон для местного применения, предназначенный для лечения бактериального конъюнктивита, вызванного чувствительными штаммами бактерий: Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus mitis, Streptococcus oralis, Streptococcus pneumonia.

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило Bacitracin препарат для инъекций для лечения пневмонии и эмпиемы (гнойного плеврита).

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США одобрило препарат Sprix (кеторолака трометамин) в форме назального спрея для кратковременного лечения умеренного и тяжелого болевого синдрома.