Новости по теме "FDA"
Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило препарат Zytiga (абиратерона ацетат) для перорального применения 1 раз в сутки в комбинации с преднизолоном в качестве средства терапии пациентов с кастрационно-резистентным метастатическим раком предстательной железы, ранее получавших химиотерапию, включавшую доцетаксел.
Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило препарат Arcapta Neohaler (индакатерол) в форме порошка для ингаляций - бронходилататор для применения 1 раз в сутки в качестве поддерживающей терапии в течение длительного срока при нарушении проходимости дыхательных путей у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), включая хронические бронхиты и/или эмфизему.
Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) приняло к рассмотрению заявку на регистрацию препарата акситиниб компании Pfizer для лечения почечно-клеточной карциномы
Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило La Viv - первый продукт для персональной клеточной терапии в эстетических целях. Процедура предполагает следующую технологию: сначала собственные фибропласты пациента извлекаются, затем размножаются и вновь закачиваются для регенерации кожи.
Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США FDA) направило в компанию Pfizer запрос о проведении масштабного комбинированного анализа данных по таблетированному препарату Чантикс / Chantix (варениклин) с тем, чтобы оценить уровень безопасности препарата для сердечно-сосудистой системы у курильщиков.
Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило новую форму препарата Lupron Depot компании Abbott (леупролида ацетат, суспензия для инъекций) — 45 мг для введения 1 раз в полгода — для паллиативного лечения прогрессирующего рака предстательной железы.
Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило два инновационных препарата от кашля и простуды: Zutripro (гидрокодона битартрат, хлорфенирамина малеата и псевдоэфедрина гидрохлорид) и Rezira (гидрокодона битартрат и псевдоэфедрин) — растворы, принимаемые перорально, содержащие опиат гидрокодон.
Компания Pfizer Inc. объявила о начале первого рандомизированного клинического исследования, участие в котором будет осуществляться полностью путем использования современных электронных средств коммуникации, что, в частности, позволит пациентам участвовать в клиническом исследовании независимо от близости их места проживания к исследовательскому центру. Пилотный проект, запущенный после получения одобрения со стороны Агентства по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA), предполагает, что пациенты будут общаться с исследователями только по мобильному телефону и через Интернет, без непосредственных визитов участника исследования к врачу.
Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило новый противоэпилептический препарат в таблетках Потига/ эзогабин (Potiga/ ezogabine).
Европейское агентство лекарственных средств (EMEA) одобрило гипогликемический препарат Bydureon (эксенатид) - модифицированную версию Баеты - для лечения сахарного диабета второго типа.
Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) опубликовало план регулирования импорта лекарств. Руководитель управления Маргарет Хамберг отметила, что кроме увеличения импорта готовых лекарственных форм резко вырос импорт активных фврмингредиентов, используемых фармацевтическими компаниями для производства лекарств на своих американских предприятиях, и что, таким образом, разница между импортными препаратами и продукцией, произведенной в США, становится мало значимой.
Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило Oxecta - новый обезболивающий препарат на основе оксикодона.